Soutenu par une campagne de communication efficace, my-EDIT-B, le premier test sanguin pour la bipolarité inventé par une start-up de Grabels et mis sur le marché le 1er avril, offre de grands espoirs pour détecter la maladie. Cela soulève également quelques réserves. Qu’on soit enthousiaste ou qu’on appelle à la prudence, l’histoire s’écrit en grande partie à Montpellier.
Les artistes Kanye West et Mariah Carey, Demi Lovato, mais aussi les acteurs américains Catherine Zeta-Jones et Ben Stiller, le Français Benoît Poelvoorde, “bipolaire comme beaucoup de gens”brisé le tabou.
Alcediag, start-up basée à Grabels, au nord de Montpellier, marquera-t-elle à son tour l’histoire de la bipolarité ? Il ouvre aujourd’hui. de grands espoirs dans l’identification de cette maladie psychiatrique qui alterne des phases « maniaques », presque euphoriques, et « dépressives », collant longtemps aux personnes touchées par l’étiquette désormais obsolète de « maniaco-dépressif ». 1% de la population française est concernée.
Le trouble bipolaire en bref
Classés parmi les 10 pathologies les plus invalidantes selon l’Organisation mondiale de la santé, les troubles bipolaires touchent au moins 1 % de la population, et jusqu’à 2,5 % selon des projections plus pessimistes, ils sont sous-diagnostiqués. Souvent détectés tardivement, ils sont associés à des difficultés sociales, des addictions, des comportements dangereux et des tentatives de suicide pour un patient sur deux. Les causes de la maladie sont multifactorielles, et les traitements associent des stabilisateurs de l’humeur, souvent du lithium, un suivi de psychothérapie, ou encore des conseils d’hygiène de vie équilibrée.
Soutenu par une campagne de communication efficace et relayé par de nombreux médias, le test sanguin myEDIT-B d’Alcediag, le premier au monde à permettre « faire la différence entre la dépression et le trouble bipolaire »deux maladies souvent difficiles à distinguer, entraînant des retards de diagnostic et un délai moyen de 8 à 10 ans en France, rappelle la société, arrivée sur le marché le 1er avril, au lendemain de la Journée mondiale du trouble bipolaire.
Il est attendu depuis des mois : le CNRS, associé au géant industriel français Alcen, l’avait déjà annoncé il y a un an.
« Séquençage de l’ARN dans le sang couplé à un algorithme »
Réservé à l’adulte, le test, disponible sur prescription médicale et accessible uniquement via le réseau de 400 laboratoires Synlab, qui compte une quinzaine d’implantations en Occitanie, « basé sur le séquençage nouvelle génération de l’ARN dans le sang, couplé à un algorithme basé sur l’intelligence artificielle »précise le communiqué, qui rapporte “performance supérieure à 80%”.
Non remboursé par la sécurité sociale, il coûte 899 euros.
“On a déjà des demandes”indique le biologiste Florian Scherrer, directeur médical du Synlab, qui a mis en place un système sécurisé dédié au test : « Les gens viennent faire une prise de sang avec la prescription de leur médecin qui doit également signer une fiche d’information clinique, et leur formulaire de consentement. C’est un travail de prélèvement classique, puis l’échantillon, conditionné dans un tube spécifique, part pour Montpellier ».
“Ce n’est pas infaillible, c’est une aide au diagnostic”
Alexandra Prieux, directrice générale d’Alcediag, décrit la suite du parcours : « Les analyses sont réalisées à Montpellier, où le test a été développé. Nous transmettons ensuite le résultat au médecin prescripteur dans un délai de quatre semaines, c’est une analyse complexe qui demande du temps ».
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Le timing n’est pas anodin : “Quand on consulte un psychiatre, on dispose généralement d’un délai d’un mois entre deux rendez-vous.”
Quelles informations le test apporte-t-il ? « Il a une sensibilité et une spécificité supérieures à 80 %. Ce n’est pas infaillible. C’est une aide au diagnostic chez les patients traités pour des symptômes de dépression modérée ou sévère. ». L’enjeu est de taille : un traitement contre la dépression prescrit à un patient bipolaire risque d’aggraver la maladie.
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Deux cohortes totalisant près de 400 patients, 255 à Montpellier, 143 en Suisse, deux dépôts de brevet, marquage CE, une étude en cours pour démontrer l’utilité en pratique clinique, une commercialisation démarrée en Italie fin 2023… Alexandra Prieux préfère lister les travaux de «plus de dix ans de recherche» plutôt que de s’attarder sur les réserves du monde médical.
D’autant que la psychiatre Chantal Henry, figure de proue de la bipolarité au GHU Paris psychiatrie (ex-hôpital Sainte-Anne), se félicite de l’arrivée d’un biomarqueur qui «devrait permettre un traitement approprié et plus précoce».
«On continue les recherches»
Le médecin-conseil d’Alcediag, le Dr Jean-Philippe Lang, psychiatre, écarte ces critiques. « Le biomarqueur a été validé », assure-t-il des collègues critiques, notamment de l’Association française de psychiatrie biologique et de neuropsychopharmacologie : « Une société savante est dans ses missions et ses postures. Que pourriez-vous demander de plus? Nous avons le marquage CE. Deux études ont été répliquées, nous poursuivons la recherche avec une autre étude d’intérêt clinique, à venir au niveau européen en partenariat avec le GHU Paris psychiatrie. Nous sommes accompagnés par la BPI et par Chantal Henry, une grande spécialiste… c’est toujours comme ça la première fois. On a entendu les mêmes choses quand les vaccins à ARN sont arrivés, la critique fait partie de l’innovation, surtout quand elle est impulsée par le secteur privé”, déplore le Dr Lang, qui conclut : ” À l’AFPBN, personne ne remet en question l’orientation de la recherche, nous sommes s’inquiète peut-être à juste titre du manque de preuves, mais ces mêmes sociétés savantes travaillent dans les mêmes domaines.
“Ce test est un espoir”
Et Alcediag fait référence à un patient qui témoigne de l’enfer de l’errance médicale : “Ce test, même s’il n’est pas infaillible, c’est un espoir”glisse Michel L., qui a perdu son emploi et sa santé dans les 8 ans nécessaires au diagnostic de sa bipolarité, alors qu’il était soigné pour dépression : “Huit ans, ça a été terrible, pour moi et pour mes proches, j’ai coulé”témoigne le quinquagénaire, désormais “dans la normalité”.
Chez Synelab, Florian Scherrer n’a lui non plus aucun doute : « Il va falloir attendre des années pour le remboursement, les praticiens n’ont pas voulu attendre. En France, nous sommes souvent les derniers dans ce type d’autorisation.
Il y a quatre ans, à Montpellier, le même consortium public-privé CNRS/Alcen, via cette fois le laboratoire Sys2-Diag d’Alcediag, n’avait pas réussi à diffuser à grande échelle son test salivaire pour détecter le Covid, après validation. du moins de la HAS.
Cette fois, la stratégie différente sera peut-être payante.
Trop tôt sur le marché ?
« Pour qu’un test diagnostique soit scientifiquement valide, éthique et utilisable en pratique clinique, son développement doit répondre à des critères stricts. A ce jour, aucun test ne remplit ces conditions » : le 28 mars, l’AFPBN (Association française de psychiatrie biologique et de neuropsychopharmacologie), qui promeut l’étude scientifique des affections psychiatriques, mettait en garde, sans la citer, contre le recours au test de dépistage Alcediag.
Présidente de l’AFPBN, le professeur Emilie Olie, psychiatre au CHU de Montpellier, n’ira pas au-delà du communiqué.
Un autre représentant de l’association, Boris Chaumette, chercheur Inserm, enseignant et psychiatre au GHU Paris (hôpital Sainte-Anne, qui fait référence en psychiatrie) est plus direct : « Le niveau de preuve n’est pas atteint. Un seul article a été publié dans la revue Translational Psychiatry, s’appuyant sur l’étude réalisée au CHU de Montpellier. C’est un travail minime. On nous dit que le test est validé, mais on ne montre rien et on ne fait pas mieux que le questionnaire qui sert à détecter la bipolarité chez les patients présentant un trouble de l’humeur, le « Mood Disorder », qui a une sensibilité de 0,73 et un spécificité de 0,90. Mais on dit aux patients que ça existe…», déplore le psychiatre, rejoint par la Fondation Fondamentale, dédiée à la recherche sur les maladies psychiatriques.
Prix Marcel Dassault 2022
Raoul Belzeaux, PU-PH en psychiatrie au CHU de Montpellier, lauréat du prix Marcel Dassault 2022 pour ses recherches sur… un test de détection de la bipolarité, également breveté, mais sur une autre piste, le dosage des cytokines, substances qui permettent aux cellules de le système immunitaire à communiquer entre eux, est également dubitatif : « Je suis très surpris qu’ils se mêlent de marketing, à l’heure où on ne vit pas une semaine sans scandale sanitaire. On ne peut pas demander aux gens de payer pour un test sans garantie de qualité, alors que les études ne sont pas terminées. C’est un manque de prudence.
Bon joueur, il avoue qu’avec son projet, “très avancé”, il a été “dépassé par Alcediag”. “J’espère que cela fonctionnera, et je serais heureux qu’une annonce ne risque pas de semer le doute sur tous les futurs systèmes de dépistage de la bipolarité et des maladies psychiatriques.”
Le gouvernement français est très engagé pour faire aboutir les projets : Propsy, le programme de l’agence nationale de la recherche pour « développer la psychiatrie de précision » a mis 80 millions d’euros sur la table dans le cadre de France 2030 autour de quatre pathologies les plus invalidantes, dont la bipolarité. Premier défi : « Découvrir les biomarqueurs pronostiques ».
“Dans une démarche un peu plus prudente” et avec “moins de moyens”, le test de Raoul Belzeaux, après deux premières études sur des patients, entre dans une nouvelle phase de recrutement, 660 personnes sur deux ans. « Nous serons des concurrents crédibles », promet-il. “Nous nous adressons aux médecins généralistes, et notre test sera moins cher, une centaine d’euros, car la mesure des cytokines est une technologie éprouvée, c’est déjà une pratique courante en biologie médicale”.
