Novavax ne pourra proposer un vaccin contre le COVID-19 aux États-Unis cet automne que si les régulateurs acceptent le vaccin qu’elle a commencé à fabriquer et qui cible une variante dominante plus tôt cette année, a indiqué la société.
Le vaccin mis à jour de Novavax cible une variante appelée JN.1, qui est conforme aux recommandations européennes. Le mois dernier, le régulateur de l’Union européenne a demandé aux fabricants de vaccins de mettre à jour leurs vaccins contre cette variante, car ils seraient probablement efficaces contre la descendance.
La Food and Drug Administration des États-Unis n’a pas encore pris de décision sur la composition de la prochaine série de vaccins anti-Covid et une sous-variante JN.1 connue sous le nom de KP.2 est devenue dominante aux États-Unis au cours du mois dernier.
Le vaccin traditionnel à base de protéines de Novavax est cultivé dans des cellules papillons et sa fabrication prend des mois. En 2023, par exemple, Novavax a déclaré qu’il lui faudrait six mois pour mettre sur le marché une quantité suffisante de vaccins.
Les vaccins à base d’ARN messager (ARNm), comme ceux de Moderna ou Pfizer et son partenaire BioNTech, pourront être développés plus rapidement. Dans le passé, Pfizer a déclaré qu’elle pouvait produire les vaccins en 100 jours.
Moderna et Pfizer ont déclaré à Reuters qu’ils attendaient que les conseillers de la FDA discutent de la conception du vaccin lors d’une réunion le 5 juin, avant de décider quelle variante cibleront leurs prochains vaccins.
Novavax a révélé lors de sa conférence téléphonique sur les résultats plus tôt ce mois-ci qu’une version de son vaccin ciblant JN.1 était déjà entrée dans la phase de développement commercial.
“Si une souche autre que JN.1 est sélectionnée à ce stade du processus de développement, il n’y aura pas d’option basée sur les protéines pour la population américaine”, a déclaré Novavax dans un communiqué envoyé par courrier électronique à Reuters cette semaine. Novavax produit le seul vaccin COVID à base de protéines pour les États-Unis.
La société basée dans le Maryland a déclaré dans le communiqué qu’elle disposait de données montrant une bonne réactivité croisée entre son vaccin et la variante KP.2 actuellement dominante.
Novavax a récemment conclu un accord de licence d’une valeur d’au moins 1,2 milliard de dollars avec Sanofi pour son vaccin contre la COVID, renforçant ainsi une entreprise qui avait perdu l’essentiel de sa valeur depuis la pandémie.
Elle n’a pu prendre qu’un pourcentage à un chiffre de part de marché aux États-Unis au cours de la campagne de vaccination 2023-2024, car la demande de vaccins contre la COVID a été plus faible que prévu et l’entreprise a mis son vaccin sur le marché plus tard que ses concurrents.
En 2024, la société prévoit des revenus compris entre 400 et 600 millions de dollars, soit une baisse significative par rapport à l’année dernière, où elle avait enregistré un chiffre d’affaires de 983,7 millions de dollars.
Depuis 2022, les régulateurs demandent aux fabricants de vaccins de concevoir de nouvelles versions de vaccins anti-Covid afin de mieux cibler les variants actuellement en circulation.
L’année dernière, les États-Unis et l’Europe se sont mis d’accord sur les mêmes objectifs pour la conception de leurs vaccins. En 2022, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initialement approuvé des vaccins ciblant un variant différent de celui autorisé aux États-Unis.
La FDA a récemment reporté sa réunion consultative sur les vaccins du 16 mai afin de disposer de plus de temps pour « obtenir des données de surveillance et d’autres informations » sur le virus en circulation.
La FDA n’a pas immédiatement commenté ses projets.
“Nous espérons que les discussions et les recommandations du comité consultatif sur les vaccins de la FDA tiendront compte des avantages pour la santé publique de l’étude de nouvelles variantes ainsi que du rôle des diverses options vaccinales dans la stimulation de l’adoption du vaccin”, a déclaré Novavax.
