Le montélukast, un antagoniste oral des récepteurs des leucotriènes commercialisé sous le nom de marque Singulair® (Organon Pharma), a fait l’objet d’une alerte de pharmacovigilance en 2019, dans laquelle la MHRA avertissait les prescripteurs d’être vigilants aux réactions neuropsychiatriques et de « Examinez attentivement les avantages et les risques de la poursuite du traitement s’ils surviennent. » Cette alerte fait suite à un examen de l’Agence européenne des médicaments (Agence européenne des médicaments) qui a identifié « cas dans lesquels des réactions neuropsychiatriques ont été reconnues tardivement comme une possible réaction indésirable à un médicament ».
En 2020, l’ANSM a également rappelé ce risque aux professionnels de santé.
Une étude menée en 2022 par l’Université d’Oxford a révélé une augmentation de 11 % du risque de diagnostics neuropsychiatriques incidents lors de la prise de montelukast. Il a été noté que, dans certains cas, les symptômes indésirables disparaissaient après l’arrêt du traitement, mais réapparaissaient après la reprise du traitement.
Les familles disent qu’elles n’ont pas été prévenues des risques
Cette dernière décision fait suite à la pression des familles qui affirment n’avoir pas été correctement averties des risques liés à ce médicament, des enfants dès l’âge de trois ans ayant souffert « effets secondaires traumatisants » comme les terreurs nocturnes, la dépression et, dans de rares cas, des hallucinations ou des comportements suicidaires.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (Administration des aliments et des médicaments) insiste depuis 2020 pour que le médicament comporte un avertissement de sécurité encadré noir concernant les effets secondaires graves sur la santé mentale, y compris les pensées et les actions suicidaires.
Un groupe d’action britannique Montelukast, qui prétend représenter près de 3 500 familles, a également fait campagne pour des avertissements plus visibles au Royaume-Uni, ainsi que pour des contrôles et un soutien plus stricts pour les personnes concernées. Le groupe comprend un couple dont le fils s’est suicidé à l’âge de 14 ans alors qu’il prenait de la drogue et qui souhaite la réouverture de l’enquête. D’autres parents ont rapporté que des personnes affectées par la drogue marchaient devant des véhicules, sautaient par-dessus les voitures et les fenêtres dans un état de détresse extrême et utilisaient des couteaux pour se faire du mal ou menacer autrui.
Des milliers de rapports d’effets indésirables
Alison Cave, responsable de la sécurité à la MHRA, a déclaré au magazine BMJ : « Nous avons écouté les expériences des patients et en avons tiré des leçons. Ces informations constituent une partie importante de nos évaluations et de notre prise de décision. » Elle a encouragé les patients et les soignants à signaler tout effet indésirable via le programme carton jaune (Carte jaune), qui a reçu un nombre record de 143 rapports de troubles psychiatriques associés au médicament en 2023. Depuis le lancement du médicament en 1998, le programme a reçu un total de 3 274 rapports spontanés d’effets indésirables, dont 1 876 classés comme graves, avec 25 décès.
Anna Murphy, pharmacienne consultante en pneumologie aux hôpitaux universitaires du National Health Service de Leicester (Hôpitaux universitaires de Leicester NHS Trust), a déclaré cette semaine au magazine Revue pharmaceutique que certains phénotypes d’asthme semblaient particulièrement sensibles au montélukast. Elle a conseillé aux prescripteurs de commencer le traitement par un essai de 4 à 6 semaines et de le poursuivre uniquement si le bénéfice est jugé supérieur au risque.
L’alerte de 2019 conseillait également aux médecins d’être attentifs aux réactions neuropsychiatriques nouvellement reconnues telles que des troubles de l’élocution (bégaiement) et des symptômes obsessionnels compulsifs. Une demande d’accès à l’information adressée à la MHRA en 2022 a révélé que le montélukast était alors la deuxième cause médicamenteuse la plus fréquemment signalée de trouble obsessionnel-compulsif.
D’autres réactions neuropsychiatriques connues au montélukast comprennent les troubles du sommeil, la dépression et l’agitation pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100, les cauchemars, l’agressivité et les changements de comportement, en particulier chez les enfants ; et des problèmes d’attention ou de mémoire.
L’examen de la MHRA est actuellement en cours de finalisation.
Cet article a été traduit de Medscape.co.uk en utilisant plusieurs outils éditoriaux, y compris l’IA, dans le processus. Le contenu a été revu par la rédaction avant publication.
