Henlius Trastuzumab reçoit l’approbation de la FDA aux États-Unis

Henlius Trastuzumab reçoit l’approbation de la FDA aux États-Unis
Henlius Trastuzumab reçoit l’approbation de la FDA aux États-Unis
Cours en : Science et technologie, Sant
Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

SHANGHAI, 6 mai 2024 /PRNewswire/ — Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que le partenaire commercial de la société, Accord BioPharma Inc. (la division spécialisée américaine d’Intas Pharmaceuticals, Ltd.), a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. pour HERCESSItm (HLX02, trastuzumab-strf, biosimilaire Herceptin nom commercial : HANQUYOU en Chine et Zercepac dans L’Europe ), un biosimilaire du trastuzumab développé et fabriqué par Henlius. Le produit a été approuvé aux États-Unis pour le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, le traitement du cancer du sein métastatique surexprimant HER2 et le traitement de l’adnocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne surexprimant HER2. HLX02 est un anticorps monoclonal biosimilaire développé par la Chine et approuvé en Chine, dans l’Union européenne (UE) et aux États-Unis. La Commission européenne (CE) et la National Medical Products Administration (NMPA) ont déjà approuvé sa commercialisation en juillet 2020 et en août 2020, respectivement.

Depuis son approbation dans l’UE et en Chine en juillet et août 2020, HLX02 (nom commercial : HANQUYOU en Chine, HERCESSItm aux États-Unis, Zercepacdans L’Europe ) a été approuvé avec succès dans plus de 40 pays et régions, dont le Royaume-Uni, FranceAllemagne, Suisse, Australie, Finlande, Espagne, Argentine, Arabie Saoudite et Thaïlande, couvrant l’Asie,L’Europe Amérique latine, Amérique du Nord et Océanie, et il est remboursé au niveau national dans plusieurs pays et régions, dont la Chine, le Royaume-Uni (UK), France et l’Allemagne. À ce jour, HLX02 a bénéficié à plus de 180 000 patients.

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Communiqué envoyé le 5 mai 2024 23h24 et distribué par :

 
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