Henlius Trastuzumab reçoit l’approbation de la FDA aux États-Unis

Cours en : Science et technologie, Sant
Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

SHANGHAI, 6 mai 2024 /PRNewswire/ — Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que le partenaire commercial de la société, Accord BioPharma Inc. (la division spécialisée américaine d’Intas Pharmaceuticals, Ltd.), a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. pour HERCESSItm (HLX02, trastuzumab-strf, biosimilaire Herceptin nom commercial : HANQUYOU en Chine et Zercepac dans L’Europe ), un biosimilaire du trastuzumab développé et fabriqué par Henlius. Le produit a été approuvé aux États-Unis pour le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, le traitement du cancer du sein métastatique surexprimant HER2 et le traitement de l’adnocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne surexprimant HER2. HLX02 est un anticorps monoclonal biosimilaire développé par la Chine et approuvé en Chine, dans l’Union européenne (UE) et aux États-Unis. La Commission européenne (CE) et la National Medical Products Administration (NMPA) ont déjà approuvé sa commercialisation en juillet 2020 et en août 2020, respectivement.

Depuis son approbation dans l’UE et en Chine en juillet et août 2020, HLX02 (nom commercial : HANQUYOU en Chine, HERCESSItm aux États-Unis, Zercepacdans L’Europe ) a été approuvé avec succès dans plus de 40 pays et régions, dont le Royaume-Uni, FranceAllemagne, Suisse, Australie, Finlande, Espagne, Argentine, Arabie Saoudite et Thaïlande, couvrant l’Asie,L’Europe Amérique latine, Amérique du Nord et Océanie, et il est remboursé au niveau national dans plusieurs pays et régions, dont la Chine, le Royaume-Uni (UK), France et l’Allemagne. À ce jour, HLX02 a bénéficié à plus de 180 000 patients.

Ces communiqués peuvent également vous intéresser 23:24 Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que le partenaire commercial de la société, Accord BioPharma Inc. (la division spécialisée américaine d’Intas Pharmaceuticals, Ltd.), a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) de… 11h19 Face à une détérioration alarmante de la santé mentale des locataires, le Regroupement des Ressources Alternatives en Santé Mentale du Québec (RRASMQ) et le Regroupement des comités logement et associations de locataires du Québec (RCLALQ) se sont unis… 10h00 Le gouvernement du Québec célèbre la Semaine de la sécurité civile 2024, qui se déroulera du 5 au 11 mai sous le thème Ma sécurité, ma responsabilité. Ce thème vise à sensibiliser la population à l’importance de se préparer… 09h00 Territoire traditionnel des Algonquins Uncd Aujourd’hui, l’honorable Gary Anandasangaree, ministre des Relations Couronne-Autochtones, l’honorable Patty Hajdu, ministre des Services aux Autochtones et ministre responsable de FedNor, l’honorable… 09h00 L’avenir des laboratoires de biologie médicale du réseau public sera au cœur des discussions le 6 mai prochain. Sous le thème En avant pour l’avenir des laboratoires, l’APTS réunira des acteurs et des partenaires de tous horizons. De la… 07h00 En cette Semaine nationale des soins palliatifs, la Coalition québécoise pour l’accès aux soins palliatifs (la Coalition) est fière de célébrer l’impact positif des soins palliatifs sur le bien-être des personnes souffrant de maladies graves. …

Communiqué envoyé le 5 mai 2024 23h24 et distribué par :