L’l’essai clinique baptisé « ACTISURF-OI-16 » visait à évaluer l’intégration d’une nouvelle prothèse totale de hanche Actifurf-Cerafid de Ceraver et sa capacité à limiter le risque d’infection bactérienne lors de l’intervention chirurgicale grâce à son revêtement de surface. La comparaison a été faite avec la prothèse de référence Cerafit déjà présente sur le marché.
Sept services de chirurgie, dont le service de chirurgie orthopédique de l’hôpital Ambroise-Paré AP-HP situé à Boulogne-Billancourt, participent à cette recherche et environ 340 patients ont été inclus entre 2017 et avril 2023.
Des effets indésirables concernant un risque accru de descellement de la prothèse chez les patients implantés ayant été signalés (ainsi que divers manquements à la réglementation), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de prendre une décision de police sanitaire contre le promoteur Ceraver de suspendre partiellement ces recherches et de renforcer le suivi des patients [1].
Informer les patients inclus
Les participants à cette recherche recevront une lettre de leur chirurgien orthopédiste les informant du type de prothèse implantée et, selon le modèle, de la conduite à tenir.
Notamment, dans le cas d’une prothèse de hanche Actisurf-Cerafit, un rendez-vous de contrôle clinique et radiologique sera programmé avec le chirurgien dans un délai de 3 mois..
En cas de douleur et/ou de bruit provenant de la hanche, le chirurgien doit être contacté immédiatement afin de vérifier l’état de la prothèse.
