Publié le 22/11/2024 à 11h47
mis à jour sur 22/11/2024 à 11h47
Conférence 2 min.
Un lot d’Atorvastatine Arrow 20 mg est retiré du marché après la découverte d’un comprimé de Gliclazide en flacon. Cet agent hypoglycémiant peut provoquer une hypoglycémie chez les patients non diabétiques. Ce rappel concerne l’ensemble du territoire français.
L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow de la découverte d’un comprimé de Gliclazide 30 mg à libération modifiée (hypoglycémiante) dans un flacon de comprimés de la JBM2300810F d’atorvastatine Arrow générique 10 mg, comprimé pelliculé (hypolipémiant).
Quels sont les risques ?
Tous les flacons d’atorvastatine générique Arrow 10 mg, comprimé pelliculé du lot JBM2300810F sont donc rappelés. Les patients qui disposent d’un flacon de ce lot à domicile sont invités à le rapporter à la pharmacie pour remplacement.
Dans un flacon de ce lot, un comprimé de Gliclazide, un antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2, a été retrouvé. Ce mélange présente un risque sérieux : le gliclazide peut provoquer une hypoglycémie (chute dangereuse du taux de sucre dans le sang) chez les personnes non diabétiques. Aucun cas de pharmacovigilance lié à des défauts de qualité n’a été signalé au laboratoire à ce jour.
Qui est concerné par ce rappel ?
L’atorvastatine 10 mg est un médicament utilisé dans le traitement du cholestérol à long terme. Le gliclazide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 non insulino-dépendant. Les deux tablettes sont de couleur blanche mais leur forme et leur gravure sont différentes.
Cette erreur de conditionnement n’a été signalée, à ce jour, que pour un seul flacon d’atorvastatine générique 10 mg Arrow (30 comprimés en vrac) et ne concerne pas les boîtes d’atorvastatine sous blister.
L’ANSM rappelle aux patients de vérifier leurs flacons et de rapporter immédiatement tout produit suspect à la pharmacie. Ceux qui présentent des symptômes inhabituels doivent consulter immédiatement leur médecin. Pour savoir si vous possédez une bouteille qui provient du lot, JBM2300810F, regardez la référence inscrite dessus. Si une référence autre que JBM2300810F est répertoriée, vous n’êtes pas concerné par le rappel.
Conseils aux patients
Si la référence JBM2300810F est répertoriée, n’arrêtez pas et ne modifiez pas votre traitement sans avis médical et rapportez votre flacon à la pharmacie.
Votre pharmacien vérifiera votre flacon et, si nécessaire, vous délivrera une nouvelle boîte issue d’un lot conforme.
Si après avoir pris votre traitement habituel par atorvastatine 10 mg vous présentez des symptômes évocateurs d’une hypoglycémie tels que sueurs, pâleur, sensation anormale de faim, nausées, tremblements, vertiges, maux de tête, vertiges, contactez votre médecin.
Conseils aux pharmaciens
Les pharmacies ont été invitées à informer les patients concernés et à leur proposer un échange du produit ou un remboursement. L’ANSM demande également aux médecins de rester vigilants face à d’éventuels cas d’hypoglycémie inexpliquée chez leurs patients.
Ce type d’incident met en évidence l’importance cruciale de contrôles rigoureux dans la fabrication des médicaments. La vigilance des patients et des professionnels est essentielle pour prévenir tout risque sanitaire majeur.
