LLe comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé, par mesure de précaution, la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé ( voxelotor – cf. En boîte) [1].
Dans le même temps, le laboratoire Pfizer décide de “retirer et rappeler ce médicament de tous les pays où il est disponible, et arrêter les essais cliniques en cours, l’usage compassionnel et les programmes d’accès précoce”, indique l’Agence européenne.
| Traitement de l’anémie hémolytique provoquée par la drépanocytose chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus, en monothérapie ou en association avec l’hydroxyurée. |
L’EMA examine les données de sécurité d’OXBRYTA
Les deux décisions résultent de nouvelles données de sécurité suggérant une fréquence plus élevée de crises vaso-occlusives (COV) pendant le traitement par OXBRYTA, par rapport à avant le début du traitement. « Les crises vaso-occlusives font partie des complications les plus courantes de la drépanocytose ; Ils impliquent des épisodes de douleur aiguë et peuvent entraîner d’autres complications de santé, telles que l’arthrite, l’insuffisance rénale et les accidents vasculaires cérébraux.rappelle l’EMA qui indique continuer à réévaluer le rapport bénéfice/risque de ce médicament.
Cette réévaluation a été initiée en juillet 2024 lorsque les données d’un essai clinique mené contre le placebo a montré que davantage de décès sont survenus chez les patients traités par OXBRYTA, et un autre essai a montré que le nombre total de décès était plus élevé que prévu.
« Dans l’ensemble, ces données soulèvent de sérieuses inquiétudes quant à la sécurité d’OXBRYTA »résume l’Agence européenne.
Arrêt du traitement et suivi des patients
Dans l’attente de ses conclusions, l’EMA recommande aux médecins :
- ne pas commencer à administrer OXBRYTA à de nouveaux patients ;
- contacter les patients actuellement traités par OXBRYTA pour interrompre le traitement et discuter des options de traitement alternatives ;
- continuer à surveiller les patients pour détecter d’éventuels effets indésirables après l’arrêt d’OXBRYTA.
En France, OXBRYTA a été disponible sous autorisation d’accès anticipé (AAP) de 2022 à septembre 2024. Cette AAP a été arrêtée le 21 septembre 2024 ; un décret publié dans Journal officiel du 20 septembre 2024 [2] mettre fin au remboursement d’OXBRYTA au titre de son AAP, à la demande de Pfizer de renoncer à la couverture de droit commun.
