Bristol Myers Squibb a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Opdivo® (nivolumab) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable (tumeurs = 4 cm ou ganglions positifs) sans mutations connues du récepteur du facteur de croissance épidermique ( EGFR) ou réarrangements du lymphome anaplasique kinase (ALK), dans le cadre d’un traitement néoadjuvant, en association avec une chimiothérapie à base de platine, suivi d’Opdivo en monothérapie comme traitement adjuvant après une intervention chirurgicale ? Ce traitement est également appelé traitement périopératoire, c’est-à-dire qu’il est utilisé avant et après l’intervention chirurgicale. L’autorisation est basée sur les résultats de l’essai CheckMate-77T, le deuxième essai randomisé positif de phase 3 de la société avec une association basée sur l’immunothérapie pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules résécable.
Opdivo est désormais le seul inhibiteur de PD-1 à démontrer des bénéfices statistiquement et cliniquement significatifs dans cette maladie par rapport à la chimiothérapie, aussi bien en traitement néoadjuvant seul qu’en traitement périopératoire. L’essai CheckMate-77T a évalué le schéma thérapeutique périopératoire d’Opdivo néoadjuvant avec une chimiothérapie à base de platine suivie d’une chirurgie et d’une monothérapie adjuvante Opdivo (n = 229), par rapport à un schéma thérapeutique néoadjuvant à base de platine et d’un placebo suivi d’une chirurgie et d’un placebo adjuvant (n = 232). chez les patients adultes atteints d’un CPNPC résécable. Dans cet essai, le groupe Opdivo a amélioré la survie sans récidive (EFS), le critère d’évaluation principal, par rapport au groupe traité par chimiothérapie et placebo.
Un taux de RCR élevé a également été observé comme l’un des critères d’évaluation secondaires prédéfinis. Le risque de récidive, de progression ou de décès de la maladie a été réduit de 42 % (EFS Hazard Ratio [HR] 0,58 ; Intervalle de confiance à 95 % [CI] : 0,43 à 0,78 ; P=0,00025) chez les patients traités dans le groupe Opdivo, par rapport au groupe chimiothérapie et placebo, avec un suivi médian de 25,4 mois. De plus, l’EFS à 18 mois a été démontrée chez 70 % des patients du groupe Opdivo, contre 50 % des patients du groupe chimiothérapie et placebo.
De plus, 25 % des patients du groupe Opdivo ont obtenu une RCP, contre 4,7 % des patients du groupe comparateur dans la population en intention de traiter (différence de traitement estimée à 20,5 % ; IC à 95 % : 14,3 à 26,6). Opdivo est associé aux avertissements et précautions suivants : effets indésirables graves et mortels à médiation immunitaire, notamment pneumonie, colite, hépatite et hépatotoxicité, endocrinopathies, effets indésirables dermatologiques, néphrite et dysfonctionnement rénal ; réactions liées à la perfusion ; complications de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ; toxicité embryo-fœtale. Le traitement des patients atteints de myélome multiple avec un anticorps bloquant PD-1 ou PD-L1 en association avec un analogue de la thalidomide et de la dexaméthasone n’est pas recommandé en dehors des essais cliniques contrôlés.
La dose recommandée d’Opdivo pour cette indication est de 360 mg avec une chimiothérapie double de platine le même jour toutes les trois semaines pendant un maximum de quatre cycles ou jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, puis 480 mg en monothérapie toutes les quatre semaines après la chirurgie pendant un maximum de 13 cycles (environ un an) ou jusqu’à la récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable. À ce jour, Opdivo et les associations à base d’Opdivo ont été approuvées par la FDA pour le traitement néoadjuvant, adjuvant ou périopératoire de quatre cancers, notamment le cancer du poumon, le mélanome, le cancer de la vessie et le cancer de la jonction œsophagienne/gastro-œsophagienne.
 et la chimiothérapie suivis d’une chirurgie, ainsi que le traitement adjuvant en monothérapie Opdivo pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable.){kind=link}