PEP-Therapy, société de biotechnologie de stade clinique spécialisée dans le développement de peptides comme thérapies ciblées en oncologie, et l’Institut Curie, premier centre de cancérologie français, annoncent que PEP-010, le candidat médicament de PEP-Therapy, a été administré au premier patients dans l’essai clinique de phase Ib, après des résultats encourageants de phase Ia.
Cette deuxième partie de phase I évalue le PEP-010 en association avec deux chimiothérapies (paclitaxel et gemcitabine), dans le cancer de l’ovaire (OC) métastatique ou avancé et dans l’adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC), deux indications où le besoin médical reste majeur.
Le PEP-010 est un peptide bifonctionnel premier de sa catégorie qui pénètre dans les cellules et bloque, de manière très spécifique, l’interaction entre la Caspase-9 et la PP2A, deux protéines impliquées dans la cascade apoptotique. Le PEP-010 induit l’inhibition des mécanismes pathologiques, sans altérer les mécanismes physiologiques. Cet agent pro-apoptotique a montré un bon profil d’innocuité et des premiers signaux d’efficacité dans la partie d’augmentation de dose de l’essai clinique de phase Ia CLEVER-PEPtide.
Cet essai de phase Ib, ouvert, non contrôlé, multicentrique et comprenant deux cohortes, permettra d’évaluer l’innocuité et la tolérance du PEP-010, de compléter ou d’évaluer la pharmacocinétique et de jauger l’activité antitumorale du PEP-010 administré par voie intraveineuse, en association avec le paclitaxel ou la gemcitabine respectivement. La première cohorte (expansion de la cohorte) évaluera l’efficacité du PEP-010 à la dose recommandée de phase II (RP2D) en association avec le paclitaxel, chez les patients atteints de PDAC métastatique. La deuxième cohorte (augmentation de la dose) déterminera la dose maximale tolérée (DMT) et la RP2D de PEP-010 administrées en association avec la gemcitabine chez les patients atteints de PDAC métastatique ou d’OC avancé ou métastatique. Jusqu’à 53 patients seront recrutés dans cette phase Ib dans laquelle quatre sites recrutent actuellement en France : l’Institut Curie, Gustave Roussy, le Centre François Baclesse et l’Institut de Cancérologie de l’Ouest.
« Nous sommes ravis de voir les premiers patients traités dans cet essai de phase Ib. Le PEP-010 pourrait constituer un nouveau traitement potentiellement plus sûr et plus efficace pour les patients auxquels nous ne pouvons actuellement proposer que peu d’options thérapeutiques. Je suis ravi de travailler avec notre équipe clinique et les différents centres impliqués dans l’essai pour déterminer si le PEP-010, associé à des chimiothérapies, peut apporter un bénéfice thérapeutique aux patients. » a déclaré le Professeur Christophe Le Tourneau, oncologue médical à l’Institut Curie, chef du département essais cliniques précoces et innovation (D3i), et chercheur principal de l’essai CLEVER-PEPtide.
Antoine Prestat, Président et co-fondateur de PEP-Therapy a ajouté : « Nous sommes ravis du démarrage de notre essai de phase Ib et reconnaissants envers les centres de cancérologie participants. Leur soutien nous permet de franchir cette nouvelle étape structurante pour notre entreprise. Cette étude est l’expression de notre engagement à fournir un nouveau traitement qui répond à des besoins médicaux non satisfaits et améliore les soins aux patients, en combinaison avec les traitements standards. Réactiver l’apoptose des cellules cancéreuses grâce à notre technologie peptidique représente une modalité thérapeutique prometteuse et innovante. Nous sommes impatients de confirmer le potentiel du PEP-010 dans cet essai de phase Ib. »
Des données encourageantes de l’étude de phase Ia ont été présentées lors de la conférence AACR-NCI-EORTC on Molecular Targets and Cancer Therapeutics 2023, confirmant l’innocuité du PEP-010 et montrant des premiers signaux encourageants d’activité antitumorale chez 13 patients, ayant démontré une réponse partielle ou une stabilisation de la maladie, dont 2 réponses partielles en association avec le paclitaxel dans les cancers de l’ovaire et du pancréas, ainsi qu’un bon profil de tolérance chez les patientes atteintes de cancers solides récidivants et/ou métastatiques.
Source : PEP-Thérapie / Institut Curie
