Lykos Therapeutics annonce l’achèvement de l’étude européenne de phase 2 sur le traitement du SSPT assisté par MDMA

La finalisation de l’étude marque une étape importante dans le programme européen de l’entreprise

SAN JOSÉ, Californie, 25 avril 2024 /PRNewswire/ —Lykos Thérapeutique(anciennement MAPS Public Benefit Corporation) (Lykos), une société dédiée à la transformation des soins de santé mentale, a annoncé l’achèvement d’une étude européenne de phase 2 (MP18), une étude de faisabilité multicentrique ouverte sur les capsules de midomafétamine (MDMA) est utilisé en combinaison avec une intervention psychologique (thérapie assistée par MDMA) pour les adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Après avoir terminé les études cliniques pivots de phase 3 aux États-Unis, la demande de nouveau médicament (NDA) pour les capsules expérimentales de midomafétamine de Lykos est actuellement en cours d’examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Étant donné le besoin important de nouvelles options de traitement pour les personnes souffrant de problèmes de santé mentale en L’Europe l’achèvement de cette étude de phase 2 est une étape importante pour aider à répondre aux besoins non satisfaits en dehors des États-Unis, a déclaré Amy Emerson, PDG de Lykos Therapeutics. En demandant d’abord l’approbation de la FDA pour une thérapie assistée par la MDMA, nous pensons que les leçons apprises seront bénéfiques pour déterminer notre stratégie réglementaire au Royaume-Uni et ailleurs. L’Europe . Nous étudions différentes voies pour commercialiser la thérapie assistée par la MDMA en dehors des États-Unis.

L’étude a inclus 21 participants traités dans des sites aux Pays-Bas, au Royaume-Uni, en République tchèque, en Allemagne et en Norvège. L’étude comprenait une étude secondaire facultative d’IRMf évaluant les changements dans l’activité cérébrale chez les sujets atteints de SSPT.

Le succès de cette étude de phase 2 en L’Europe  est une étape importante dans la construction de l’ensemble des preuves évaluant l’efficacité et la sécurité de la thérapie assistée par la MDMA aux États-Unis, où cette nouvelle approche thérapeutique est actuellement en cours d’examen. FDA, a déclaré Éric Vermetten, professeur de psychiatrie au centre médical de l’université de Leiden et chercheur principal de l’étude. Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements efficaces et fondés sur des données probantes pour le SSPT. L’Europe où la prévalence du SSPT peut atteindre 6,7%¹.

Le 9 février 2024, la FDAaccepterlà NDA de la société pour les capsules de midomafétamine (MDMA) utilisées en association avec une intervention psychologique, qui comprend une psychothérapie (thérapie par la parole) et d’autres services de soutien fourni par un soignant qualifié pour les personnes atteintes du SSPT. La FDA a accordé un examen prioritaire et fixé une date limite en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 11 août 2024. La FDA accorde unexamen prioritaireaux médicaments qui, s’ils étaient approuvés, entraîneraient des améliorations significatives en termes de sécurité ou d’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves par rapport aux applications standard.² Si elle est approuvée, ce serait la première thérapie assistée par la MDMA et les psychédéliques.

Les capsules de midomafétamine (MDMA) n’ont été approuvées par aucun organisme de réglementation. L’innocuité et l’efficacité de la midomafétamine n’ont pas été établies pour le traitement du SSPT. La midomafétamine expérimentale est également étudiée pour d’autres indications.

Lykos Therapeutics (anciennement MAPS PBC)
Chez Lykos Therapeutics, une société d’utilité publique (PBC) fondée par MAPS, notre mission est de transformer les soins de santé mentale. Nous appliquons nos décennies de recherche fondée sur des preuves pour développer des psychédéliques expérimentaux afin de catalyser des approches thérapeutiques pour les troubles de santé mentale. Nous explorons et inventons continuellement de nouvelles approches pour répondre aux besoins non satisfaits en matière de soins de santé mentale, en nous concentrant initialement sur le SSPT. En tant que PBC, nous nous efforçons d’avoir un impact positif sur notre personnel, nos communautés et la société. Pour en savoir plus, visitez le site Internetwww.lykospbc.comet surLinkedIn,X,InstagramEtFacebook.

¹ Burri A, Maercker A. Différences dans les taux de prévalence du SSPT dans divers pays européens expliquées par l’exposition à la guerre, d’autres traumatismes et l’orientation des valeurs culturelles. (Différences dans les taux de prévalence du SSPT dans divers pays européens expliquées par l’exposition à la guerre, à d’autres traumatismes et à l’orientation vers les valeurs culturelles) Notes de résolution BMC. 2014 ; 7h407. est ce que je:10.1186/1756-0500-7-407

² Examen prioritaire de la FDA. Disponible sur:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Consulté en janvier 2024.

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Communiqué envoyé le 24 avril 2024 18h34 et distribué par :