L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) modifie les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques), de carbamazépine (Tegretol et génériques) et de topiramate (Epitomax et génériques) à compter du 6 janvier 2025. [1,2].
Traitement de l’épilepsie chez les hommes en âge de procréer
Une étude réalisée dans le cadre de la surveillance européenne des médicaments a montré un risque élevé de troubles du développement neurologique (troubles du spectre autistique et des fonctions cognitives) chez les enfants dont le père était traité par valproate ou un de ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques). dans les trois mois précédant la conception.
Afin de réduire les risques liés à l’exposition au valproate d’un enfant à naître, l’ANSM a mis en place de nouvelles règles de prescription du médicament aux hommes en âge de procréer. Depuis le 6 janvier 2025, seuls les neurologues, psychiatres et pédiatres peuvent initier des traitements à base de valproate, les médecins n’étant autorisés qu’à renouveler la prescription initiale. Les patients déjà sous traitement ont jusqu’au 30 juin 2025 pour prendre rendez-vous avec l’un de ces médecins spécialistes.
Une attestation d’information partagée, notamment sur les risques encourus, doit être cosignée chaque année par le patient et le prescripteur et présentée à la pharmacie, en complément de l’ordonnance, pour obtenir le médicament. Le pharmacien s’assurera que le patient a reçu une brochure d’information. Il lui donne la fiche d’information dans la boîte à médicaments.
Téléchargez le certificat annuel d’information (PDF), la brochure d’information (PDF) et la carte patient (PDF) en cas de traitement par valproate.
Traitement de l’épilepsie chez les adolescents et les femmes en âge de procréer : changement de forme
Traitement au valproate de sodium
A compter du 6 janvier 2025, pour les filles, les adolescentes et les femmes susceptibles d’avoir des enfants débutant un traitement par valproate, le formulaire d’accord de prise en charge est remplacé par une attestation annuelle d’informations partagées. Ce dernier doit être présenté au pharmacien pour la délivrance du traitement.
Les patients en cours de traitement peuvent utiliser leur formulaire de convention de soins jusqu’à la fin de son année de validité. Attention, la prescription initiale est réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres, tandis que le renouvellement peut être assuré par n’importe quel médecin.
Téléchargez le certificat d’information partagé (PDF), la brochure d’information (PDF) et la carte patient (PDF) en cas de traitement par valproate.
-Traitement à la carbamazépine
Afin de limiter l’exposition à ce médicament pendant la grossesse, en raison des risques de malformation pour l’enfant à naître, une attestation d’information partagée doit désormais être présentée au pharmacien. Elle est cosignée chaque année par le patient et le prescripteur (tout médecin), en complément de la prescription à l’initiation du traitement et lors de son renouvellement annuel. Cette mesure entrera en vigueur le 30 juin 2025 pour les patients actuellement sous traitement.
Téléchargez le certificat annuel d’information cosigné en cas de traitement par carbamazépine (PDF).
Traitement au topiramate
Le topiramate augmente fortement le risque de malformations et de troubles du développement neurologique (troubles du spectre autistique, déficience intellectuelle, etc.) chez l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Si elle est prescrite à un adolescent ou à une femme en âge de procréer, une contraception efficace est indispensable.
Les adolescentes et les femmes en âge de procréer ne peuvent désormais obtenir du topiramate que sur présentation de l’ordonnance et d’une attestation de partage d’informations. La patiente reçoit également une brochure d’information de son médecin. Le pharmacien s’assure que la patiente dispose de cette brochure et lui remet la fiche patient dans la boîte à médicaments.
Téléchargez le certificat d’information partagé (PDF), la brochure d’information (PDF) et la carte patient (PDF) en cas de traitement par topiramate.
