nouvelles conditions de prescription et livraison en janvier 2025

L’L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) modifie les conditions de prescription et de délivrance des médicaments suivants [1] :

• valproate et dérivés (DEPAKINE, MICROPAKINE, DEPAKOTE, DEPAMIDE, DIVALCOTE et génériques) [2] :
  • chez l’homme et l’adolescent : prescription initiale réservée à un pédiatre, un neurologue ou un psychiatre, et installation une attestation annuelle d’information partagée cosignée par le patient et le prescripteur à présenter en pharmacie pour autoriser la délivrance du traitement,
  • chez les filles, les adolescentes et les femmes en âge de procréer : l’attestation annuelle d’informations partagées remplace le formulaire de convention de soins ;
• topiramate (EPITOMAX et génériques) [3] :
  • dans le traitement prophylactique de la migraine chez la femme adulte : la prescription annuelle initiale est étendue aux médecins « douleur » compétents, en plus des neurologues,
  • l’attestation annuelle d’informations partagées remplace le formulaire de convention de soins ;
• carbamazépine (TEGRETOL et génériques) [4] : la présentation d’une attestation annuelle d’informations partagées devient obligatoire autoriser la délivrance de soins en pharmacie.

L’application de ces de nouvelles dispositions sont prévues, compter:

• à compter du 6 janvier 2025 pour toute mise en route d’un traitement ;
• du 30 juin 2025 pour les patients déjà sous traitement, lorsque le respect des prescriptions est nécessaire.

L’ensemble de ces nouvelles dispositions sont résumées dans le tableau ci-dessous (cf. En boîte).

Valproate : une prescription plus réglementée chez la population masculine

A compter du 6 janvier 2025 (ou 30 juin 2025 pour les patients déjà sous traitement), la prescription initiale du valproate et de ses dérivés chez l’homme et l’adolescent sera réservée aux médecins spécialisés en neurologie, psychiatrie et pédiatrie. Le renouvellement peut être effectué par n’importe quel médecin.

L’ordonnance doit être accompagnée d’une attestation annuelle d’information partagée par le prescripteur et le patient (ou son représentant légal) doit cosigner. Ce certificat remplace la fiche d’information mise en place en août 2023 (cf. notre article du 8 août 2023).

La révision des conditions de prescription et de délivrance du valproate dans la population masculine se justifie par le risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les 3 mois précédant la conception (cf. notre article du 8 août 2023).

À propos du certificat annuel d’informations partagées

Ce certificat présente :

• des informations sur le risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux associés au valproate s’il est utilisé dans les 3 mois précédant la conception d’un enfant ;
• la nécessité d’un contraception efficacey compris pour la partenaire féminine, pendant le traitement et au moins 3 mois après l’arrêt du traitement (cf. notre article du 23 novembre 2023) ;
• diverses instructions complémentaires :
  • ne pas donner de sperme pendant le traitement et au moins 3 mois après son arrêt,
  • la possibilité de congeler le sperme avant de commencer le traitement,
  • consulter un médecin spécialiste dès que la patiente envisage de concevoir un enfant,
  • consulter rapidement un médecin si la partenaire est enceinte,
  • n’arrêtez pas le valproate et ses dérivés sans en parler au médecin, que ce soit pour l’indication d’épilepsie ou de troubles bipolaires.

Ce certificat est valable 1 an. Il doit être re-signé chaque année.

Une dispense conditionnelle

Présentation de ce certificat cosigné et valide conditionne la délivrance des soins en pharmacie. Elle doit être présentée au pharmacien, en complément de l’ordonnance établie par le médecin spécialiste (initiation) ou par un autre médecin (renouvellement). [5].

Lors de la délivrance, le pharmacien doit remettre au patient la carte patient contenue dans la boîte à médicaments.

Valproate, topiramate et carbamazépine : quels changements dans la population féminine

Le formulaire de convention de soins remplacé par l’attestation annuelle d’informations partagées

A compter du 6 janvier 2025 (ou 30 juin 2025 pour les patients déjà sous traitement), le formulaire de convention de soins utilisé jusqu’à présent sera remplacé par l’attestation annuelle d’information partagée pour toute prescription de valproate et dérivés et de topiramate chez la fille, adolescents et femmes en âge de procréer :

Pour les patients en cours de traitement pour lesquels un formulaire de convention de soins a été établi il y a moins d’un an, ce formulaire reste valable jusqu’à la fin de son année de validité.

Carbamazépine : le certificat d’information partagée devient obligatoire

Par ailleurs, le certificat d’information partagée devient obligatoire en cas de prescription de carbamazépine, afin d’informer les patients (filles, adolescentes, femmes en âge de procréer) sur le risque tératogène de ce médicament (malformations et troubles neurodéveloppementaux en cas d’exposition in utero).

A partir du 6 janvier 2025 (ou 30 juin 2025 pour les patients déjà sous traitement), la délivrance du traitement sera conditionnée à la présentation de cette attestation cosignée par le patient et le prescripteur et datée de moins d’1 an. [6].

La prescription initiale de cabamazépine reste ouverte à tout médecin.

Topiramate et migraine : des médecins compétents « douleur » peut prescrire

Depuis le 6 janvier 2025, la prescription annuelle initiale de topiramate pour le traitement prophylactique de la migraine chez la femme adulte en âge de procréer est de étendu aux médecins compétents « douleur »en plus des neurologues.

Le renouvellement de cette ordonnance peut être effectué par tout médecin au cours de l’année. [7].

Cette décision vise à renforcer l’accès aux soins pour les patients souffrant de migraine. Les médecins « douleur » compétents sont des médecins titulaires d’un diplôme d’études complémentaires spécialisées, d’une formation transversale spécifique ou d’une validation des acquis de l’expérience.

Pour rappel, en prophylaxie de la migraine, le topiramate est indiqué uniquement chez l’adulte. Dans cette indication, il est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les patientes susceptibles d’avoir des enfants et n’utilisant pas de contraception très efficace.

En revanche, dans le traitement de l’épilepsie, le topiramate est indiqué chez l’adulte et l’enfant. La prescription initiale et le renouvellement annuel de ce médicament sont réservés aux neurologues, pédiatres ou médecins « douleur » compétents. DChaque année, le traitement peut être répété par n’importe quel médecin.

Coffret – Valproate et dérivés, topiramate et carbamazépine : récapitulatif des conditions de prescription et de délivrance ajouté par l’ANSM entrant en vigueur le 6 janvier 2025