informations et recommandations relatives au risque de méningiome

informations et recommandations relatives au risque de méningiome
informations et recommandations relatives au risque de méningiome

En accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Pfizer rappelle le risque accru de méningiome associé à l’acétate de médroxyprogestérone, principalement lors d’expositions prolongées, et précise les recommandations applicables en cas de traitement par DEPO-PRODASONE 500 mg suspension injectable [1, 2].

Un ajustement nécessaire pour DEPO-PRODASONE

En , deux spécialités d’acétate de médroxyprogestérone à fortes doses sous forme de suspensions injectables sont disponibles :

  • en contraception : DEPO PROVÉRA Suspension intramusculaire 150 mg/3 mL, spécialité pour laquelle des mesures de minimisation du risque de méningiome et de surveillance des patients en cas d’usage prolongé ont été édictées en 2023 (cf. dans les articles du 27 juillet 2023 et 21 décembre 2023), suite à la publication d’une étude EPI-Phare [3]. Selon cette étude réalisée auprès de la population française et publiée en juin 2023, il existe un risque accru de développer un méningiome en cas d’utilisation prolongée (3 ans ou plus) d’acétate de médroxyprogestérone dosé à 150 mg/3 mL par rapport à un groupe témoin (cf. notre article du 29 juin 2023) ;
  • en oncologie : DEPO-PRODASONE 500 mg suspension injectable (cf. En boîte), spécialité pour laquelle aucune recommandation relative au risque de méningiome n’avait été formulée jusqu’à présent.
Encadré – Indication thérapeutique de DEPO-PRODASONE
  • Traitement hormonal de certains cancers hormono-dépendants :
    • cancer du sein métastatique, après échec des modulateurs sélectifs de l’activation des récepteurs aux œstrogènes (MoSARE ou SERM), des inhibiteurs de l’aromatase et/ou du fulvestrant.
    • cancer de l’endomètre de type endométrioïde récurrent ou métastatique.

Recommandations pour DEPO-PRODASONE

Concernant la spécialité DEPO-PRODASONE utilisée en oncologie, les recommandations suivantes relatives au risque de méningiome s’appliquent :

  • Si un méningiome est diagnostiqué, la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement réévaluéau cas par cas, en tenant compte des avantages et des risques individuels. Cette recommandation est différente de celle applicable au DEPO PROVERA dont l’utilisation est contre-indiquée en cas de méningiome. ou antécédents de méningiome ;
  • Les patients doivent être surveillé pour détecter les signes et symptômes du méningiome conformément à la pratique clinique : problèmes de vision ou audition (perte auditive, bourdonnements d’oreilles), perte de l’odorat, maux de tête qui s’aggravent avec le temps, problèmes de mémoire, convulsions ou faiblesse des extrémités ;
  • Le Le suivi IRM n’est pas obligatoire pour DEPO-PRODASONE. Pour DEPO PROVERA, ce suivi régulier par IRM cérébrale est nécessaire depuis juillet 2024 [4] pour les femmes dont le traitement se poursuit au-delà d’un an.

Les documents d’information de DEPO-PRODASONE 500 mg (résumé des caractéristiques du produit et notice) seront mis actualisé pour refléter le risque de méningiome (ajout d’une mise en garde et d’un effet indésirable).

 
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