l’essentiel
Des recherches menées dans un laboratoire tchèque et par des chercheurs toulousains prouvent la dangerosité du Lévothyrox. Les laboratoires Merck contestent les résultats et la méthodologie utilisée.
Le corps médical les prenait pour des fous, des hystériques, incapables de raisonner de manière pertinente. Ces femmes membres de l’AMFT (Association française des malades de la thyroïde) et du collectif des victimes du Lévothyrox Occitanie pourraient bien prendre leur revanche. De quoi causer de sérieux problèmes au laboratoire Merck, au fabricant du produit et à l’agence nationale de sécurité du médicament. Il s’agit d’une étude en partie financée par l’AMFT réalisée conjointement à Toulouse et en République tchèque. Il a été publié dans Journal d’analyse pharmaceutique.
Lire aussi :
“J’ai eu l’impression d’être empoisonnée” : elle raconte comment le Levothyrox aurait détruit son métabolisme
Cette revue jouit d’une réputation respectable au sein de la communauté scientifique, notamment dans les domaines de l’analyse pharmaceutique et de la recherche connexe. Les chercheurs qui ont réalisé les travaux ont développé une approche non ciblée. Cette méthode vise à identifier et caractériser autant de composants que possible dans un échantillon, sans hypothèses préalables sur leur identité. Bref, ils ont analysé des milliers de boîtes de Lévothyrox sous toutes les coutures.
Un deuxième « choix » ?
Le levothyrox est au centre d’une controverse juridique majeure. En 2017, une nouvelle formule du médicament a été introduite, utilisant les mêmes principes actifs mais avec de nouveaux excipients. Merck est mis en examen pour tromperie aggravée un mois et demi après que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a elle-même été mise en examen, en décembre 2022, pour tromperie.
Le Docteur Jacques Guillet, spécialiste en biophysique et membre de l’AMFT dévoile les conclusions des travaux : « Le laboratoire tchèque utilise des techniques combinées de très haut niveau qui permettent de mettre en évidence toutes les impuretés et toutes les molécules présentes dans le comprimé. – même. L’idée était d’analyser des comprimés produits à différentes dates et usines et de vérifier leur composition précise. Dans certains lots, ils ont trouvé quelque chose de totalement inattendu en grande quantité : des phospholipides. “Ce n’est pas quelque chose de toxique, on le retrouve par exemple dans le jaune d’œuf, mais dans le cas précis du Lévothyrox, cela pourrait expliquer en partie les effets indésirables observés chez de nombreux patients.”
Lire aussi :
Scandale du Lévothyrox : « La nouvelle étude franco-tchèque pourrait être décisive si l’on repasse en appel », prédit Me Jacques Lévy
“Des impuretés retrouvées dans certains comprimés”
Le Dr Gérard Bapt, ancien député et ancien membre de l’Agence nationale de sécurité du médicament, détaille comment la présence de ces « impuretés » pourrait, outre « le remplacement du lactose par du mannitol et l’ajout d’acide citrique », aider à comprendre pourquoi il existe un pic « sans précédent » de déclaration d’effets indésirables entre 2017 et 2018 : « Le Levothyrox est un produit dont on dit qu’il a une marge thérapeutique étroite. C’est-à-dire que seules de très petites variations de dosage peuvent immédiatement entraîner des perturbations importantes.
L’un des auteurs de l’étude n’est autre que Jean-Christophe Garrigues, ancien ingénieur au CNRS. Le chercheur avait déjà mené des recherches qui prouvaient la présence d’« impuretés » dans la nouvelle version du Levothyrox. A l’époque, son organisme de tutelle l’avait fustigé publiquement dans un communiqué en octobre 2018 : « les résultats annoncés par Jean-Christophe Garrigues, ingénieur de recherche au CNRS, n’ayant pas été validés par le processus d’évaluation par les pairs propre à la communauté scientifique, le CNRS considère qu’ils ne constituent pas actuellement des faits scientifiques.
La réponse cinglante de Merck
Les laboratoires Merck ont eu connaissance de l’étude le 17 avril et ont fourni une première analyse du document, notamment sur la présence de phospholipides dans une partie significative des comprimés étudiés dans le laboratoire tchèque : « Il est fait mention d’un impact théorique de ces phospholipides sur biodisponibilité Nous vous rappelons que la nouvelle formule a fait l’objet d’études de bioéquivalence (même concentration, mêmes effets) conformément au cahier des charges en vigueur.
Par ailleurs, la direction du groupe pharmaceutique s’interroge sur la manière dont cette étude a été menée : On s’étonne de certains choix méthodologiques, comme le recours à des lots non identifiés, parfois périmés, dont ni l’origine ni les conditions de conservation ne sont décrites.
Par ailleurs, la direction du groupe pharmaceutique s’interroge sur la manière dont cette étude a été menée : « Nous On s’étonne de certains choix méthodologiques, comme le recours à des lots non identifiés, parfois périmés, dont ni l’origine ni les conditions de conservation ne sont décrites. Par ailleurs, nous rappelons que depuis 2017, la nouvelle formule du Lévothyrox a été approuvée par les autorités sanitaires d’une centaine de pays. Ainsi, sa qualité a été confirmée à plusieurs reprises non seulement par les autorités sanitaires françaises, mais également européennes et internationales.
Changement de formule et explosion du nombre de signalements.
Au plus fort de la crise autour de la nouvelle formule du Lévothyrox (même principe actif mais le lactose est remplacé par du mannitol et de l’acide citrique est ajouté) il y a eu un pic sans précédent de fréquence de déclaration d’effets indésirables : il s’agissait de plus de 17 000 patients identifiés entre Juin 2017 et fin janvier 2018.
