Vanda Pharmaceuticals Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les comprimés Fanapt (ilopéridone) pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I chez les adultes. Fanapt est un agent antipsychotique atypique utilisé pour le traitement aigu des patients atteints de schizophrénie depuis son approbation par la FDA en 2009. Le trouble bipolaire est une maladie psychiatrique chronique grave et très répandue qui touche environ 2,8 % de la population. Adulte américain, avec 83 % d’entre eux classés comme graves.
Le trouble bipolaire est un groupe de troubles caractérisés par des périodes d’humeur élevée alternant avec des périodes d’humeur dépressive. Pour que le trouble bipolaire I soit diagnostiqué, les personnes doivent avoir connu un ou plusieurs épisodes de manie, et la plupart des gens connaissent à la fois des épisodes de manie et de dépression. Les patients atteints de trouble bipolaire I avec épisodes maniaques ou mixtes constituent un sous-ensemble des 10 millions d’Américains atteints de trouble bipolaire1.
L’autorisation de mise sur le marché de Fanapt pour le traitement du trouble bipolaire I avec épisodes maniaques et mixtes augmente significativement les perspectives commerciales de Fanapt. L’autorisation de mise sur le marché de Fanapt pour le traitement aigu des adultes atteints de trouble bipolaire I reposait sur une étude pivot randomisant environ 400 patients. Le critère d’évaluation principal, mesuré à la quatrième semaine de traitement, a été évalué à l’aide de la Young Mania Rating Scale (YMRS), une échelle permettant d’évaluer la gravité clinique des principaux symptômes de la manie.
À la fin de l’étude (semaine 4), les patients traités par Fanapt ont montré une amélioration plus importante que les patients traités par placebo, et cette différence était hautement statistiquement significative (p = 0,000008). YMRS a été évalué à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4. Un bénéfice statistiquement significatif dans le groupe traité par Fanapt par rapport au placebo a été observé dès l’évaluation de la semaine 2. Le profil d’innocuité de Fanapt dans cette étude était similaire à celui observé dans les études Fanapt précédemment menées pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte.
 de Vanda Pharmaceuticals reçoit l’approbation de la FDA pour le traitement aigu du trouble bipolaire I – 3 avril 2024 à 00h10){kind=link}