((Traduction automatique par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails et de contexte)
Le régulateur américain de la santé a modifié sa recommandation de souches pour les vaccins COVID-19 2024-25, demandant aux fabricants de mettre à jour les nouveaux vaccins pour cibler si possible la variante KP.2, au lieu de la lignée JN.1 qu’ils cherchaient à cibler auparavant.
Le changement de recommandation de la Food and Drug Administration, dans une mise à jour datée de jeudi, intervient alors même que Moderna MRNA.O et Novavax NVAX.O – fabricants de deux des trois vaccins COVID – ont soumis leurs demandes à l’agence pour la mise à jour des vaccins pour l’automne 2024. assaisonner avec la souche JN.1.
Novavax a déclaré que la fabrication d’un vaccin JN.1 était en cours et qu’il n’était pas possible de vacciner cet automne avec une autre souche.
La société a déposé une demande d’autorisation vendredi et a déclaré que son vaccin présentait une large neutralisation croisée des anticorps contre plusieurs variantes, dont KP.2 et KP.3. Elle a dit qu’elle pourrait être prête avec son vaccin JN.1 d’ici la mi-juillet.
Novavax n’était pas immédiatement disponible pour commenter la préférence de la FDA pour un vaccin KP.2.
Les nouveaux conseils de la FDA diffèrent des recommandations de ses propres conseillers, du régulateur européen et de l’Organisation mondiale de la santé, qui ont tous préconisé de cibler la souche JN.1 avec les vaccins mis à jour.
Cependant, Peter Marks, de la FDA, a déclaré lors de la réunion du groupe consultatif au début du mois qu’il souhaitait donner aux gens le choix d’un vaccin ciblant la souche KP.2, en comptant sur des mises à jour rapides possibles avec les vaccins à ARN messager de Moderna et Pfizer PFE.N et son partenaire BioNTech 22UAy.DE.
“Nous disons toujours que nous ne devrions pas chasser les souches, mais nous payons un prix incroyablement élevé pour les vaccins à ARNm afin de pouvoir disposer des vaccins les plus récents”, a déclaré à l’époque Marks, directeur du Centre d’évaluation. et recherche sur les produits biologiques de la FDA.
Les vaccins à ARNm peuvent être développés plus rapidement que les vaccins à base de protéines de Novavax.
JN.1 était la souche dominante aux États-Unis en début d’année. Bien qu’elle ne soit plus aussi répandue, elle a été estimée à 3,1 % des cas sur une période de deux semaines se terminant le 8 juin, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention.
On estime que la variante KP.2 représente environ 22,5 % des cas, la variante KP.3 devenant désormais dominante à 25 %.
Pfizer a déclaré vendredi qu’il discutait avec les autorités réglementaires du monde entier, y compris la FDA, pour évaluer la composition des futures formulations de vaccins anti-Covid. Moderna a déclaré qu’elle serait prête à temps pour la campagne de vaccination d’automne, quelle que soit la décision finale concernant la souche.
Les actions de Novavax, Moderna et BioNTech ont chacune clôturé en baisse de plus de 3,5 % aux États-Unis.
