Alors que les ministres de la Santé de l’UE se réunissent à Bruxelles les 23 et 24 avril pour discuter de l’accès aux médicaments essentiels et lancer officiellement l’Alliance pour les médicaments critiques, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié ses propres recommandations pour remédier aux faiblesses de la production et de la distribution des médicaments considérés comme critiques par l’UE.
Durant la pandémie de Covid-19, les institutions européennes ont renforcé le rôle de l’EMA dans la préparation et la gestion des crises concernant les médicaments et les dispositifs médicaux, afin de garantir la disponibilité des médicaments en cas d’urgence de santé publique.
Le groupe de pilotage des pénuries de médicaments (MSSG) de l’EMA devrait jouer un rôle consultatif plus important dans la législation pharmaceutique révisée, et la liste de recommandations est établie en prévision de ce nouveau rôle.
Les recommandations seront adaptées aux spécificités de chaque médicament figurant sur la liste et l’EMA s’abstiendra de faire des recommandations sur les stratégies de politique industrielle, y compris les incitations financières.
Toutefois, certaines propositions concrètes s’adressent plus particulièrement aux entreprises, notamment celles qui disposent d’une autorisation de commercialisation d’un médicament dans un ou plusieurs États membres de l’UE et qui sont donc titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, AMM.
Entreprises
Les titulaires d’AMM peuvent recevoir des recommandations pour proposer des mesures visant à augmenter la capacité de production et à répondre aux besoins de l’UE. Des charges supplémentaires seront également imposées aux titulaires d’AMM en termes d’obligations potentielles de fournir des plans de prévention des pénuries.
Actions
Le MSSG appelle à un suivi efficace des stocks pour atténuer les pénuries. La robustesse des chaînes d’approvisionnement doit être testée, afin qu’elles ne dépendent pas d’un seul producteur et qu’il n’y ait aucune menace géopolitique pour y accéder.
Les États doivent veiller à ce que des stocks régulateurs soient disponibles pour se protéger contre les fluctuations de la demande de médicaments et de principes actifs. Si certains États le font déjà, ce n’est pas le cas de tous. L’EMA pourrait se tourner vers la Commission européenne pour proposer la création de stocks au niveau de l’UE, mais ce serait une mesure de dernier recours.
Marchés publics
Un moyen de garantir la disponibilité des médicaments dans toute l’UE, tant pour les petits que pour les grands États membres, serait de procéder à des achats groupés. Celles-ci pourraient prendre plusieurs formes : achats directs en commun pour un médicament particulier, incitations contractuelles ou contrats de réservation de capacité.
Investir dans les API
La lutte pour maintenir la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) en Europe est une question particulièrement délicate.
Ces ingrédients sont souvent produits à moindre coût en dehors de l’UE, notamment en Chine et en Inde, laissant l’Europe vulnérable en cas de besoin, comme ce fut le cas lors de la pandémie de Covid-19. .
Selon l’EMA, cette question relève de la responsabilité de la Critical Medicines Alliance. De nouveaux outils ou de nouveaux mécanismes de financement pourraient être envisagés, mais le MSSG n’est pas explicite à ce sujet. En outre, la solution pourrait venir de certains États membres agissant ensemble ou avec le soutien de l’UE.
Coopération
L’EMA estime que la coopération transfrontalière entre les autorités de régulation pourrait être renforcée pour accélérer l’autorisation des modifications.
Le MSSG se concentre sur l’élaboration de recommandations réglementaires et de mesures à court et moyen terme. Il est complémentaire de la Critical Medicines Alliance et se concentrera sur des mesures à long terme dans le domaine de la politique industrielle pour remédier aux vulnérabilités des chaînes d’approvisionnement des médicaments critiques.
Les maladies évitables par la vaccination sont en hausse en Europe
Durant la période de confinement liée à la pandémie de Covid-19, de nombreux agents pathogènes contagieux ont été réduits, mais avec le déconfinement et une certaine méfiance à l’égard des vaccins, les épidémies de maladies évitables par la vaccination, comme la rougeole et la coqueluche, se multiplient.
[Édité par Anna Martino]
