Astellas Pharma Inc. a annoncé que l’Administration nationale des produits médicaux de Chine a approuvé VYLOY (zolbetuximab), en association avec une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine, pour le traitement de première intention des patients atteints d’un adénocarcinome gastrique ou d’une jonction gastro-œsophagienne localement avancée, non résécable ou métastatique. récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif et tumeurs positives à la claudine 18.2. Le zolbetuximab est le premier anticorps monoclonal approuvé par l’ANSM pour cibler les cellules tumorales gastriques exprimant le biomarqueur CLDN18.2, offrant ainsi une approche très ciblée du traitement du cancer. Le cancer gastrique est la troisième cause de mortalité liée au cancer en Chine, avec plus de 260 000 décès signalés en 2022.5 Les premiers symptômes étant souvent difficiles à détecter, environ 60 % des patients chinois sont diagnostiqués à un stade avancé de la maladie, où des traitements thérapeutiques sont nécessaires. les options sont limitées et les résultats sont souvent médiocres.
Le taux de survie moyen à cinq ans des patients atteints d’un cancer gastrique avancé en Chine est de 9,1 %, d’où le besoin urgent de nouvelles options de traitement capables de ralentir la progression de la maladie et de prolonger la durée de vie. vie. L’approbation du zolbetuximab par l’APMN est basée sur les données des essais cliniques mondiaux de phase 3 GLOW et SPOTLIGHT, qui ont inclus respectivement 145 et 36 patients de Chine continentale. L’essai GLOW a évalué le zolbetuximab plus CAPOX (une chimiothérapie combinée comprenant la capécitabine et l’oxaliplatine) par rapport au placebo plus CAPOX.
L’essai SPOTLIGHT a évalué le zolbetuximab plus mFOLFOX6 (une association de chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine, de la leucovorine et du fluorouracile) par rapport à un placebo plus mFOLFOX6. Il a été démontré que le traitement par zolbetuximab apporte des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression et de la survie globale par rapport aux autres chimiothérapies standards chez les patients éligibles atteints de cancers gastriques et génito-urinaires. Dans l’essai GLOW, une SSP médiane de 8,21 mois a été atteinte avec le zolbetuximab plus CAPOX comme traitement de première intention, contre 6,80 mois avec le placebo plus CAPOX.
La SG médiane était de 14,39 mois contre 12,16 mois dans les groupes de traitement respectifs. Des résultats d’efficacité similaires ont été observés dans l’essai SPOTLIGHT, où la SSP médiane était de 10,61 mois contre 8,67 mois et la SG médiane était de 18,23 mois contre 15,54 mois, avec le zolbetuximab plus mFOLFOX6, par rapport au placebo plus mFOLFOX6. Dans les essais GLOW et SPOTLIGHT, l’incidence des événements indésirables graves (TEAE) survenus pendant le traitement était similaire dans les groupes traités par le zolbetuximab et dans les groupes témoins.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, tous grades confondus, dans les groupes traités par le zolbetuximab étaient les nausées, les vomissements et la diminution de l’appétit. Astellas a déjà pris en compte l’impact de l’approbation du zolbetuximab par la NMPA dans ses prévisions financières pour l’exercice en cours se terminant le 31 mars 2025.
