Le gouvernement vient d’adopter le projet de loi n° 61.24 approuvant le décret-loi n° 2.24.728 du 27 septembre 2024 complétant la loi n° 17.04 relative au Code du médicament et de la pharmacie.
Ces nouvelles dispositions visent à renforcer la transparence et l’efficacité du secteur pharmaceutique, tout en simplifiant les procédures administratives.
Surveillance de la publicité sur les médicaments
Les publicités destinées au grand public et aux professionnels de santé devront désormais obtenir l’autorisation préalable duAgence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé. Un contrôle strict sera exercé sur le contenu des publicités afin de garantir une information claire et véridique.
Le médicament concerné par la publicité ne doit pas faire l’objet d’une suspension ou d’un retrait de l’AMM.
Toute entreprise pharmaceutique souhaitant obtenir une autorisation de publicité doit constituer un dossier comprenant :
1-Une demande signée et cachetée par le pharmacien responsable de l’entreprise pharmaceutique, mentionnant :
- Le nom, la forme et la dose du médicament ;
- Le nom ou la désignation de l’entreprise pharmaceutique, ainsi que son adresse ou son siège social ;
- Les méthodes publicitaires choisies ;
- Les références de l’AMM du médicament.
2-Un résumé mis à jour des caractéristiques du médicament, signé par le pharmacien responsable.
3-Le projet publicitaire sur un support électronique.
4-Une copie du reçu de paiement effectué à l’Agence. Veuillez noter que le prix est fixé par décision du conseil d’administration de ladite Agence.
5-Les références scientifiques de la publicité, le cas échéant.
« Le dossier de demande d’autorisation est soumis à l’Agence qui statue dans un délai maximum de soixante (60) jours à compter de la date de dépôt complet du dossier. Toute décision de refus doit être motivée et notifiée à « l’entreprise pharmaceutique concernée », précise le décret.
L’autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée d’un an, renouvelable dans la limite de la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché.
Chaque publicité doit être conçue de manière à faire apparaître clairement le caractère publicitaire du message adressé au grand public et à identifier clairement le produit en tant que médicament. Ce message doit notamment comporter les informations suivantes :
- Le nom du médicament et son nom usuel ou scientifique ;
- Le numéro d’ordre de l’autorisation de publicité mentionné au deuxième alinéa de l’article 42 de la loi n° 17.04 susvisée ;
- Informations nécessaires au bon usage du médicament ;
- Une invitation à lire les instructions figurant sur la notice ou sur l’emballage extérieur du médicament, selon le cas ;
- Le nom ou la désignation de l’entreprise pharmaceutique industrielle concernée.
De plus, toute publicité d’un médicament destinée au grand public doit comporter la mise en garde suivante : « Consultez un médecin ou un pharmacien si les symptômes persistent. »
En outre, l’Agence peut suspendre ou retirer l’autorisation de publicité, selon le cas, si l’AMM du médicament concerné est suspendue ou retirée ou si elle constate que l’entreprise pharmaceutique concernée a enfreint les dispositions réglementaires en vigueur. Toute décision de suspension ou de retrait de l’autorisation de publicité doit être motivée et notifiée à l’entreprise concernée.
A noter que la loi n°17.04 stipule que toute publicité d’un médicament auprès des professionnels de santé doit faire l’objet d’un dossier de demande déposé auprès de l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé. L’entreprise pharmaceutique peut lancer de la publicité auprès des professionnels de santé à l’issue d’un délai de quinze (15) jours à compter du dépôt complet du dossier à l’Agence. Toutefois, si celle-ci identifie des observations après examen du dossier, elle les communique à la société dans le délai susvisé en motivé ses remarques. Dans ce cas, l’entreprise devra répondre aux observations formulées avant la fin du délai.
Certification de conformité
Un système de certification a été mis en place pour vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Les entreprises pharmaceutiques devront obtenir cette certification pour chaque site ou ligne de production.
Pour obtenir un certificat de vente libre, l’entreprise concernée doit constituer un dossier comprenant les documents suivants :
- Une demande, établie selon un modèle établi par décision de l’autorité gouvernementale chargée de la santé, signée et cachetée par le pharmacien responsable de l’entreprise pharmaceutique industrielle ;
- Une copie de l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ;
- Une déclaration sur l’honneur dans laquelle le pharmacien responsable certifie qu’aucune modification n’a été apportée aux éléments de l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, conformément aux dispositions de l’article 13 de la loi n° 17.04 susvisée ;
- Une note relative à l’état des stocks de réserve du médicament destiné à l’exportation ;
- Une copie du reçu de paiement remis à l’agence
- Tout document complémentaire que l’industriel pharmaceutique jugera utile à l’étude de sa demande.
Le dossier de demande de certificat de vente libre est déposé à l’Agence contre récépissé. Cette dernière statuera dans un délai maximum de soixante (60) jours à compter de la date de dépôt du dossier complet. Toute décision de refus de délivrance du certificat de libre vente doit être motivée et notifiée à l’industrie pharmaceutique concernée conformément à la législation en vigueur. Attention, ce certificat est délivré pour une durée de deux ans, dans la limite de la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché.
