nouvelle spécialité de crisantaspase à l’hôpital

En onco-hématologie, ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL solution injectable pour perfusion (crisantaspase recombinante) est indiqué dans le cadre d’un protocole de chimiothérapie multidrogue pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) et du lymphome lymphoblastique (LLB) chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 1 an). mois et plus) ayant développé une hypersensibilité ou une inactivation silencieuse de l’asparaginaseE. coli.

Un équipement de réanimation approprié et d’autres agents nécessaires au traitement de l’anaphylaxie doivent être disponibles pendant l’administration d’ENRYLAZE.

ENRYLASE fait l’objet d’une surveillance complémentaire qui permettra d’identifier rapidement de nouvelles informations liées à la sécurité. Les professionnels de santé signalent tout effet indésirable suspecté.

Une deuxième spécialité de crisantaspase en France

ENRYLAZE est une L-asparaginase recombinante dérivée de la souche bactérienne Erwinia chrysanthemi.

Sur le marché français, ENRYLAZE c’est :

• la deuxième spécialité de crisantaspase mise à disposition sur le marché français, après ERWINASE. Ces deux spécialités possèdent la même séquence d’acides aminés ;
• la quatrième spécialité à base d’asparaginase (cf. En boîte).

Dans son avis médico-économique relatif à ENRYLAZE [1]la Commission de transparence (CT) explique que « le développement de ce médicament s’inscrit dans un contexte de tensions d’approvisionnement rencontrées en France entre 2016 et 2023 pour la spécialité ERWINASE ».

Le CT a analysé les résultats d’une étude non comparative de phase II/III (JZP458-201) de confirmation de dose et de pharmacocinétique menée chez des patients atteints de LAL ou de LL qui développent une hypersensibilité à une asparaginase dérivée de‘ET. coli. En effet, de par leur origine bactérienne, les L-asparaginases (ONCASPAR et SPECTRILA) sont allergènes et immunogènes. Leur administration peut entraîner l’apparition d’anticorps anti-asparaginase.

Cette étude réalisée chez 228 patients a suggéré l’efficacité d’ENRYLAZE aux posologies de l’AMM (AMM), à savoir 25 mg/m² Lundi et mercredi puis 50 mg/m² le vendredi par voie intramusculaire (IM).

L’EC a attribué un service médical rendu significatif (SMR) à ENRYLAZE.

ENRYLAZE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport au comparateur cliniquement pertinent (ERWINASE).

Voie d’administration et recommandations posologiques

ENRYLAZE est administré par voie intramusculaire (IM) et/ou intraveineuse (IV).

Selon la voie d’administration, les instructions suivantes s’appliquent :

• Voie IM : limiter le volume administré dans un seul site d’injection
  • à 2 heures mL chez les patients présentant une surface corporelle (BSA) supérieure à 0,5 m² ;
  • à 1 mL chez les patients dont le SC est inférieur à 0,5 m².
    Si le volume à administrer est supérieur aux limites mentionnées, utiliser plusieurs sites d’injection.
• Voie IV (perfusion) : administrer la dose pendant 2 heures.

La dose d’ENRYLAZE est exprimée en mg/m² et non en unités/m² comme c’est le cas pour d’autres préparations contenant de l’asparaginase.

Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :

• tous les 48 heures: 25 mg/m² par voie intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV)

ou

• Lundi/mercredi/vendredi
  • 25 mg/m² par voie IM le lundi et le mercredi, et 50 mg/m² par messagerie instantanée le vendredi ;
  • ou
  • 25 mg/m² par voie IV le lundi et le mercredi, et 50 mg/m² par messagerie instantanée le vendredi ;
  • ou
  • 25 mg/m² par voie IV le lundi et le mercredi, et 50 mg/m² par IV vendredi.

Plusieurs flacons peuvent être nécessaires pour obtenir une dose complète.

Une prémédication est recommandée (paracétamol, antagoniste des récepteurs Antagoniste des récepteurs H1 H2) de 30 à 60 minutes avant l’administration d’ENRYLAZE IV pour réduire le risque et la gravité des réactions d’hypersensibilité/liées à la perfusion.

ENRYLAZE n’est pas interchangeable avec d’autres produits crisantaspase pour compléter un cycle de traitement.

Surveillance et contraception

Les patients recevant ENRYLAZE doivent être étroitement surveillés :

• surveillance de l’activité de l’asparaginase sérique (SAA) ;
• signes évocateurs d’une réaction d’hypersensibilité ;
• symptômes compatibles avec une pancréatite ;
• contrôle de la bilirubine et des transaminases ;
• signes de neurotoxicité.

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par ENRYLAZE et pendant 3 mois après l’administration de la dernière dose. Un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement.

En raison d’une éventuelle interaction indirecte entre les contraceptifs oraux et ENRYLAZE, les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception non hormonales efficaces pendant le traitement.

Identité administrative

Liste I
Réservé à un usage hospitalier
Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang
Surveillance particulière pendant le traitement
Boîte de 3 flacons de 0,5 mL, CIP 3400955098683
Agrément pour les collectivités [2]
Laboratoire pharmaceutique Jazz