En urologie, VECALMYS 6 mg/0,4 mg comprimé à libération modifiée est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement des symptômes de remplissage modérés à sévères (urgence urinaire [urgence]fréquence urinaire) et des symptômes de vidange liés à l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes répondant de manière inadéquate à la monothérapie (cf. VIDAL Reco « Hypertrophie bénigne de la prostate »).
VECALMYS est la première spécialité associant solifénacine (6 mg) et tamsulosine (0,4 mg) :
- Solifénacine (VESICARE et génériques) est un antagoniste compétitif et sélectif des récepteurs muscariniques ;
- Tamsulosine est un alpha bloquant (antagoniste des récepteurs alpha1-adrénergiques) entrant dans la composition des spécialités OMIX, OMEXEL, COMBODART (en association avec le dutastéride) et des génériques.
Dans son avis du 8 novembre 2023, la Commission de la Transparence (CT) a indiqué que VECALMYS est un traitement de deuxième intention, qui peut être proposé en alternative à la prise séparée de ces deux principes actifs. [1].
Efficacité démontrée contre tamsulosine seule
L’efficacité de l’association fixe solifénacine/tamsulosine (VECALMYS) a été démontrée par rapport à la tamsulosine seule dans l’étude NEPTUNE [2] réalisée chez 1 334 patients présentant des symptômes de remplissage modérés à sévères et des symptômes liés à la miction, après 12 semaines de traitement. Les critères d’évaluation principaux étaient l’évolution du score IPSS (International Prostate Symptom Score) et du score TUFS (Total Urgency Urgency and Frequency Score). L’étude d’extension NEPTUNE II montre que l’effet de VECALMYS est maintenu.
Sur la base de cette étude, le CT a attribué un service médical rendu modéré (SMR) à VECALMYS [1]. Elle note « portée limitée des résultats » avec un « quantité d’effet observée faible et établie à court terme » par rapport à la tamsulosine en monothérapie. Il souligne également l’absence de comparaison entre la bithérapie solifénacine/tamsulosine et la solifénacine seule.
Le CT considère que VECALMYS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec de la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.
VECALMYS en pratique
La posologie est de 1 comprimé de VECALMYS une fois par jour par voie orale, au cours ou en dehors des repas. Cette dose correspond à la posologie quotidienne maximale.
Le comprimé doit être avalé entier et sans être mâché ou mâché. Il ne faut pas l’écraser.
Identité administrative
Liste I
Boîte de 30, CIP 3400930259092
Remboursable à 30% [3]
Prix public TTC = 10,83 euros TTC [4]
Agrément pour les collectivités [5]
Laboratoire Besins Healthcare France
