L’ESSENTIEL
- L’ANSM a publié de nouvelles mesures pour protéger les enfants à naître des risques de troubles du développement neurologique et de malformations liés à l’exposition, notamment in utero, à trois types de médicaments : le valproate, la carbamazépine et le topiramate.
- À partir de janvier 2025, les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants ne pourront se faire prescrire du valproate que par les neurologues, psychiatres et pédiatres.
- Concernant le topiramate et la carbamazépine, le certificat d’information partagée remplacera le formulaire d’accord pour les filles, les adolescentes et les femmes, avec une signature qui devra être renouvelée chaque année.
Depuis plusieurs années, l’ANSM durcit sa politique à l’égard des antiépileptiques jugés à risque pendant la grossesse. De nouvelles mesures, qui entreront en vigueur le 6 janvier 2025, vont une nouvelle fois dans ce sens afin de protéger les enfants à naître des risques de troubles du développement neurologique et de malformations liés à l’exposition, notamment in utero, à trois types de médicaments.
Risques tératogènes liés au valproate, à la carbamazépine et au topiramate
Les médicaments concernés par ces nouvelles mesures sont ceux à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques), de carbamazépine (Tegretol et génériques) et de topiramate (Epitomax et génériques). En cause, leur risque tératogène.
“Exposition à la carbamazépine [un médicament utilisé pour traiter certaines formes d’épilepsie, des troubles bipolaires, des épisodes maniaques et des névralgies rebelles de la face, ndlr] pendant la grossesse est associé à un risque de malformations majeures pour l’enfant à naître (multiplié par trois par rapport aux enfants non exposés à un antiépileptique) et de troubles du développement neurologique», détaille l’ANSM. “Les malformations les plus souvent rencontrées sont des anomalies du tube neural (ouverture de la colonne vertébrale), une malformation de la face telle qu’une fente de la lèvre supérieure et du palais, une malformation du crâne, des anomalies du cœur, une malformation du pénis impliquant l’ouverture urinaire (hypospadias) et des anomalies au niveau des doigts.»
Pour le topiramate, traitement indiqué en prévention de l’épilepsie et de la migraine, les risques concernent des malformations et la survenue de troubles du spectre autistique (jusqu’à 6 %), une déficience intellectuelle (jusqu’à 8 %) et un risque de TDAH.
Enfin, pour le valproate et ses dérivés, utilisés dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires, il existe un risque élevé de malformations congénitales, jusqu’à 11 % et jusqu’à 30 à 40 % de risque de troubles du développement neurologique. .
Une prescription réservée à certains professionnels de santé pour le valproate
À partir de janvier 2025, les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants ne pourront se faire prescrire du valproate que par les neurologues, psychiatres et pédiatres. “La poursuite du traitement peut être prescrite par tout médecin.», précise l’ANSM, mais exigera, du patient et du prescripteur, la présentation annuelle d’une attestation d’informations partagées.
Concernant le topiramate et la carbamazépine, le certificat d’information partagée remplacera le formulaire d’accord pour les filles, les adolescentes et les femmes, avec une signature qui devra être renouvelée chaque année. Pour obtenir le médicament en question, cette attestation doit également être présentée au pharmacien en complément de la prescription médicale.
