GRENOBLE, France, 19 nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Koelis, SAS, ci-après « Koelis » ou la « Société » (www.koelis.com), société leader et innovante dans le domaine du traitement des maladies de la prostate, a annoncé aujourd’hui qu’elle a franchi une étape importante démontrant la valeur de sa plateforme d’échographie Koelis Trinity 3D en tant que technologie permettant l’application de la thérapie focale de la prostate. Le recrutement pour l’étude multicentrique de Phase II VIOLETTE sur l’ablation ciblée par micro-ondes a été finalisé, ses résultats provisoires sont publiés dans la revue BJUI Compass et seront présentés lors du prestigieux congrès annuel d’urologie française qui se tient cette année. semaine à Paris.
Les progrès récents de la technologie d’imagerie ont contribué à réduire le surdiagnostic et le surtraitement du cancer de la prostate. L’utilisation de l’IRM de la prostate avant biopsie dite « de fusion » guidée par une imagerie de fusion IRM/échographie a prouvé sa capacité à visualiser et décrire avec précision les lésions cancéreuses en vue d’un traitement plus personnalisé.
Grâce au système Koelis Trinity®une plateforme basée sur une technologie révolutionnaire appelée Organ-Based Tracking® (ou OBT-Fusion) qui utilise une technologie de fusion logicielle pour combiner échographie 3D et imagerie IRM, les cliniciens peuvent visualiser la prostate en temps réel et créer une carte 3D tout en enregistrant les lésions identifiées.
Technologie OBT-Fusion® de Koelis permet également de planifier et de guider les aiguilles de traitement vers les zones ciblées avec la plus grande précision. Parmi les options à sa disposition, Koelis a choisi d’évaluer l’utilisation de sa propre technologie en suivant une approche mini-invasive appelée Targeted Microwave Ablation (TMA™), dans le cadre d’une étude européenne multicentrique de Phase II appelée VIOLETTE (NCT04582656).
La TMA diffère des autres options de thérapie focale en ce sens qu’il s’agit d’une stratégie globale, comprenant non seulement une modalité d’ablation spécifique, mais aussi, et plus important encore, un outil d’orientation complet pour rappeler l’emplacement. de la biopsie ciblée et de visualiser la tumeur visible en IRM.
Interface de fusion du logiciel Koelis basée sur l’échographie 3D pour le guidage transpérinéal dans le traitement focal du cancer de la prostate
L’étude clinique VIOLETTE évalue l’efficacité de l’ablation focale du cancer de la prostate à l’aide d’une aiguille micro-onde guidée dans la lésion index par fusion d’images 3D. Le dernier des 76 patients a été recruté avec succès le 5 septembre 2024 à la Clinique Saint-Augustin de Bordeaux, France. Parmi les autres centres d’investigation clinique figurent l’hôpital Cochin de Paris, chercheur principal, l’Institut Jules Bordet de Bruxelles, la Clinique Urologique Atlantis de Nantes, l’Hôpital Pellegrin de Bordeaux et l’Hôpital Américain de Paris.
Les résultats provisoires ont été publiés dans Boussole BJUI le 30 octobre 2024. Cette analyse s’est concentrée sur les données de traitement, la sécurité et les résultats biologiques et fonctionnels des 37 premiers patients traités.
Voici les principales conclusions :
- 70 % des interventions ont été réalisées par voie transpérinéale.
- La douleur médiane était de 0/10 sur l’échelle EVA deux heures après l’intervention.
- Tous les patients ont retrouvé une miction spontanée et sont sortis de l’hôpital le même jour.
- La tumeur était recouverte à plus de 100 % par l’ablation et l’IRM à contraste dynamique réalisée après 7 jours montrait du tissu prostatique non vascularisé chez 97 % des patients.
- Une diminution du PSA et de la densité du PSA a été observée, et elle est restée stable après un mois de suivi, indiquant les premiers signes d’efficacité oncologique.
- Aucun impact majeur sur la fonction urinaire ou sexuelle n’a été rapporté.
- 58 effets indésirables ont été rapportés chez 22 patients, dont 5 graves résolus au moment de l’analyse.
Le Professeur Nicolas Barry-Delongchamps, Professeur d’urologie à l’hôpital Cochin et chercheur principal de l’étude clinique VIOLETTE, présentera les résultats provisoires et les premiers suivis des patients au cours du 118e Congrès français d’urologie organisé à Paris du 20 au 23 novembre 2024. A cette occasion, Koelis prévoit d’exposer et de sponsoriser une session pédagogique sur la biopsie par fusion et la thérapie focale (stand B27).
Le professeur Barry-Delongchamps commente : « Nous sommes ravis d’avoir finalisé le recrutement pour l’étude clinique Violette. 76 patients présentant un seul foyer de cancer de la prostate visible à l’IRM ont été méticuleusement sélectionnés. La technologie Koelis permettra non seulement de détecter et de définir ces tumeurs, mais également de planifier avec précision un traitement ciblé. En attendant les résultats définitifs en oncologie, nous pensons que cette nouvelle technologie guidée par l’image, basée sur l’aiguille, est en passe de devenir une option de prise en charge efficace et sûre pour certains patients.
Le cancer de la prostate reste l’un des cancers les plus répandus et les plus mortels au monde chez les hommes. Même si les progrès récents en imagerie ont contribué à améliorer le diagnostic, le système Trinity® de Koelis permet de prodiguer des soins de précision avec une précision sans précédent. La technologie de Koelis est soutenue par plus de 400 publications cliniques internationales, qui soulignent la valeur d’OBT-Fusion® pour une approche plus précise et personnalisée du traitement du cancer de la prostate.
« Le traitement du cancer de la prostate évolue dans le monde entier. Chez Koelis, nous sommes convaincus que l’imagerie de précision peut transformer la vie de millions de personnes. Alors que nous visons par nos efforts à devenir le partenaire privilégié des urologues du monde entier, nous sommes fiers que l’étude clinique VIOLETTE démontre le rôle de premier plan de Koelis dans la thérapie focale du cancer de la prostate. conclut Antoine Leroy, PhD, fondateur et PDG de Koelis.
À propos de KOELIS
Basée à Grenoble, en France, Koelis est un pionnier et un leader dans la technologie de guidage par fusion d’images IRM-échographie depuis 2006. Doté d’un logiciel propriétaire d’échographie 3D et de suivi des mouvements de la prostate (OBT Fusion®), le système Koelis Trinity® permet un diagnostic de biopsie plus précis et offre des options de traitement « focales » supplémentaires pour le cancer de la prostate, par rapport aux traitements « radicaux » traditionnels de l’organe, tels que la prostatectomie chirurgicale ou la radiothérapie. L’engagement de la Société en faveur des traitements mini-invasifs du cancer de la prostate est également illustré par un registre clinique multicentrique (« Violette », NCT04582656) en Europe, axé sur la technologie d’ablation par micro-ondes guidée par Trinity. Koelis possède des bureaux à Grenoble (France), Princeton (New Jersey, États-Unis), Sarrebruck (Allemagne) et Singapour, desservant plus de 50 pays. Pour en savoir plus sur KOELIS, visitez : www.koelis.com.
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