L’L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie des données de pharmacovigilance [1, 2] relatif à BEYFORTUS 50 mg et 100 mg solution injectable en seringue préremplie (nirsevimab).
Ces données ont été collectées en France lors de la première campagne de prévention contre les infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons, débutée en septembre 2023.
L’analyse prend en compte l’ensemble des données de pharmacovigilance collectées dans la base de données nationale de pharmacovigilance (BNPV) et par le laboratoire commercialisant BEYFORTUS (Sanofi Pasteur).
La majorité des affirmations portent sur l’efficacité
Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de BEYFORTUS ont été livrées aux maternités et aux villes.
Le rapport de pharmacovigilance porte sur l’analyse de 198 cas de pharmacovigilance déclarés durant ces 8 mois.
La grande majorité (74,7%) de ces cas rapportés en pharmacovigilance rapportent une moindre efficacité ou une inefficacité de BEYFORTUS, entraînant l’apparition d’une bronchiolite à RSV malgré l’injection de l’anticorps. monoclonal. Aucun facteur de risque particulier n’a été identifié chez ces enfants. La bronchiolite apparue malgré l’injection de BEYFORTUS était de sévérité variable. Aucun décès lié à ces bronchiolites n’a été enregistré.
Trois signaux à évaluer et événements indésirables à surveiller
Ce premier suivi des effets indésirables a permis de mettre en évidence trois signaux de pharmacovigilance avec un risque :
- trouble respiratoire hors contexte infectieux tel que dyspnée, désaturation, pause respiratoire de chronologie évocatrice, pouvant être compatible avec une immunogénicité post-injection : signal d’intensité modérée et de risque sévère ;
- effets systémiques tels que syndrome grippal, réduction de la prise alimentaire, hypotonie, qui peuvent également être comparés à l’immunogénicité post-injection : signal d’intensité modérée et de risque faible ;
- d’accident vasculaire cérébral : signal de faible intensité et de risque sévère (cas isolé et risque d’accident vasculaire cérébral décrit en périnatalité).
Trois cas de mort subite sont signalés sans signal identifié à ce jour (il n’y a eu aucun autre décès au cours de la période de suivi). Malgré l’absence de données dans la littérature, de signaux dans ce rapport ou dans les données internationales, la survenue d’éventuels nouveaux cas de mort subite reste étroitement surveillée.
Les autres cas rapportent des effets attendus (réactions au point d’injection, réactions cutanées, fièvre).
En plus des signaux et des éventuels nouveaux cas de mort subite, les événements indésirables doivent être surveillés :
- réactions immunoallergiques;
- l’émergence possible de cas de résistance ;
- pétéchies (dans le cadre d’un risque théorique de thrombocytopénie).
A noter que plusieurs erreurs médicamenteuses (administration d’une dose plus élevée ou mésusage avec utilisation hors recommandations) ont été rapportées sans conséquences cliniques identifiées à ce jour. Ces situations nécessitent une vigilance particulière.
Poursuite de l’enquête de pharmacovigilance
Ce premier rapport de surveillance des effets indésirables rapportés avec BEYFORTUS confirme le rapport bénéfice/risque positif de ce médicament dans le cadre de son indication et dans le population ciblée à travers la campagne.
Un deuxième rapport sur la campagne vaccinale en cours devrait permettre de mieux identifier les effets indésirables graves ou inattendus, et de mieux évaluer les signaux identifiés dans le premier rapport. Par ailleurs, dans ce deuxième rapport à venir, il est proposé de limiter l’analyse des cas de bronchiolite à RSV associés à une inefficacité aux cas pertinents (cas significatifs, pronostic vital ou décès possible).
