Des systèmes de mesure en évolution depuis huit ans
Depuis 2016, l’apparition de nouveaux systèmes de mesure du glucose interstitiel et de systèmes connectés pour une gestion automatisée en boucle semi-fermée ont conduit la HAS à modifier les modalités de prise en charge du diabète. L’autosurveillance de la glycémie a été simplifiée en réduisant les prélèvements de sang capillaire et le traitement à l’insuline optimisé en automatisant les doses à administrer.
La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnédimts) de la Haute autorité de santé (HAS) évalue ces dispositifs avant remboursement par l’Assurance maladie. Une révision de la nomenclature de remboursement de ces dispositifs est également proposée, harmonisant les indications par catégorie. L’objectif est de permettre aux fabricants de soumettre plus facilement des demandes.
Une nouvelle nomenclature de remboursement
La HAS a donc été chargée de mettre à jour les modalités de prise en charge de ces appareils, immatriculés ou éligibles à l’inscription sur la liste des produits et services remboursables (LPPR) sous marque.
La Cnédimts a réévalué non seulement les indications, mais également les conditions d’utilisation, de prescription et de gestion ainsi que les prestations techniques associées à ces systèmes après analyse des données cliniques disponibles et consultation des organisations professionnelles et des associations de patients. . Les fabricants doivent s’y référer nouvelle nomenclature de remboursement avant de soumettre leur dossier à la Commission.
Les principaux changements
Tout d’abord, la HAS a proposé un harmonisation des indications par catégorie de dispositif médical.Les indications variaient d’un appareil à l’autre, en fonction notamment de la durée préalable du traitement par pompe à insuline ou de critères métaboliques. La recommandation de supprimer ces distinctions devrait élargir les populations cibles de ces systèmes.
Par ailleurs, la HAS a mis à jour le conditions de ordonnance au vu des dernières recommandations professionnelles, notamment les spécifications de prescription de systèmes de mesure continue du glucose interstitiel couplés à une pompe à insuline et de systèmes en boucle semi-fermée. Par ailleurs, la HAS précise que le centre initiateur de la prescription peut être hospitalier ou non, public ou privé.
Enfin, dans le cadre de services techniques associé aux systèmes en boucle semi-fermée, le prestataire et le pharmacien d’officine doivent pouvoir présenter au patient tous les systèmes qui pourraient lui être prescrits. Le patient étant libre de son choix, il doit assurer une formation technique à la demande du centre à l’origine de la prescription.
A noter que la Cnédimts n’a pas fait de distinction entre les appareils pour chaque catégorie. Une étude clinique prospective exhaustive sur tous les patients utilisant le système depuis au moins un an doit être réalisée avant le renouvellement de l’enregistrement de chaque système en boucle semi-fermée. Les résultats de l’étude montreront le bénéfice du système en termes d’équilibre glycémique et de qualité de vie. Ils documenteront également les complications et le taux d’utilisation.
