L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’importantes difficultés d’approvisionnement de plusieurs médicaments à base de rifampicine, pour une durée indéterminée. Cet antibiotique étant indispensable, un quota qualitatif est mis en place en ville et dans les hôpitaux pour les formes pharmaceutiques administrées par voie orale.
Quelles spécialités sont concernées ?
Les spécialités du laboratoire Sanofi Winthrop Industrie concernées par ces difficultés sont : Rifadine® Suspension buvable à 2%, Rifadine® Gélule de 300 mg, Rifadine® 600 mg IV, poudre et solvant pour solution pour perfusion, Rifinah® Comprimé enrobé 300 mg/150 mg et Rifater® comprimé enrobé. Ces tensions d’approvisionnement concernent la France mais aussi d’autres pays européens, le report des prescriptions du Rimactan® La gélule de 300 mg du laboratoire Sandoz risque donc également d’impacter la disponibilité de cette spécialité à base de rifampicine. A noter que les mesures contingentées ne concernent que les formes orales, Rifadine® l’injectable n’est pas affecté.
Quelles recommandations ?
Début du traitement
Pour faire face à cette situation, recommandations ont été établies pour chaque indication et la première prescription de rifampicine est désormais réservée aux prescripteurs exerçant dans des établissements de santé publics ou privés, ou des centres antituberculeux (CLAT), dans les situations suivantes :
- Maladie tuberculeuse ;
- Infections ostéoarticulaires aiguës sur matériel avec stratégie chirurgicale conservatrice, documentées avec staphylocoques (golden ou coagulase négatif) ;
- Endocardite infectieuse sur infections de matériel et de prothèses vasculaires avec rétention d’implant, documentée par staphylocoque (golden ou coagulase négatif) ;
- Exceptionnellement, au cas par cas et après avis spécialisé, lorsqu’il n’existe pas d’alternative.
Les prescripteurs indépendants doivent contacter le CLAT pour établir l’ordre de prescription initial.
Par ailleurs, la prescription de la suspension buvable est réservée :
- Enfants pesant moins de 30 kg ;
- Patients pesant plus de 30 kg ayant des difficultés à avaler ;
- En cas de maladie tuberculeuse, en raison de difficultés d’ajustement de la dose avec les gélules de Rifadine® et Rimactan® à 300 mg qui se situent théoriquement à des niveaux à 30, 60 et 90 kg de poids corporel, dans la limite de 15 mg/kg/jour pour éviter tout surdosage.
Pour obtenir le traitement, le pharmacien doit transmettre l’ordonnance précisant le poids du patient au laboratoire concerné, accompagnée d’un formulaire spécifique établi pour ce quota et complété par le médecin prescripteur.
Renouvellement du traitement
Les renouvellements de traitement ne sont pas limités. Le mot « renouvellement » doit alors être indiqué sur l’ordonnance et le formulaire de demande peut être complété par le pharmacien avant de l’envoyer au laboratoire.
