traitement MIRCERA prolongé chez les enfants

LLa prise en charge (remboursement à 65 % et approbation communautaire) de MIRCERA solution injectable en seringue préremplie (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou MPG-époétine bêta) est étendue [1, 2] pour le traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) :

• chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage d’un autre agent stimulant l’érythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine avec l’ASE précédent.

Jusqu’à présent, dans le traitement de l’anémie symptomatique associée à l’IRC, le traitement par MIRCERA était limité à la population adulte.

L’extension des soins pédiatriques s’applique à toutes les spécialités de la gamme :

• MIRCERA 30 microgrammes/0,3 mL solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie (CIP 3400939037257)
• MIRCERA 50 microgrammes/0,3 mL solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie (CIP 3400938151459)
• MIRCERA 75 microgrammes/0,3 mL solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie (CIP 3400938151510)
• MIRCERA 100 microgrammes/0,3 mL solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie (CIP 3400938151749)
• MIRCERA 120 microgrammes/0,3 mL solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie (CIP 3400939038087)
• MIRCERA 150 microgrammes/0,3 mL solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie (CIP 3400938151800)
• MIRCERA 200 microgrammes/0,3 mL solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie (CIP 3400938152050)
• MIRCERA 250 microgrammes/0,3 mL solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie (CIP 3400938152111)
• MIRCERA 360 microgrammes/0,6 mL solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie (CIP 3400939038148)

Pour rappel, MIRCERA est un médicament d’exception. Sa prescription doit être établie sur une prescription exceptionnelle de médicament, conformément à la fiche d’information thérapeutique (FIT) en vigueur. [1].

MIRCERA est soumis à prescription hospitalière initiale. La prescription est réservée à certains médecins spécialisés en néphrologie, hématologie, médecine interne et aux médecins exerçant dans les services de dialyse à domicile.

Efficacité de MIRCERA démontrée chez l’enfant

L’efficacité du MPG-époétine bêta a été démontrée contre d’autres ASE chez différents types de patients adultes (naïfs de traitement par ASE, dialysés ou non dialysés, dialysés préalablement traités par ASE).

Chez l’enfant et l’adolescent, deux études cliniques de phase II ont été réalisées dans le cadre du Plan Européen d’Investigation Pédiatrique (PIP) :

• l’étude DOLPHIN (NH19707), réalisée chez 64 patients âgés de 5 à 17 ans sous hémodialyse, a permis de déterminer la dose initiale optimale de MPG-époétine bêta administrée par voie intraveineuse pour le traitement d’entretien de l’anémie et de décrire l’évolution de l’hémoglobinémie au cours de la période. temps, en fonction des différentes doses de MPG-époétine bêta. Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de MIRCERA administré par voie intraveineuse étaient similaires chez les adultes et les enfants ;
• l’étude SKIPPER (NH19708), menée chez 40 patients âgés de 3 mois à 17 ans dialysés ou non encore dialysés, a permis de déterminer la dose initiale optimale de MPG-époétine bêta à administrer par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des sujets préalablement traités de manière stable avec un ASE administré par voie sous-cutanée. Le critère d’évaluation principal était la variation moyenne de la concentration d’hémoglobine entre les phases d’inclusion et d’évaluation.

Sur la base de ces études, la Commission de la Transparence (CT) a attribué un service médical rendu significatif (SMR) à MIRCERA dans son indication chez l’enfant. [3].

MIRCERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport aux autres ASE.

Dans la stratégie thérapeutique, MIRCERA par voie sous-cutanée est un traitement de première intention de l’anémie symptomatique secondaire à une IRC avant 18 ans conformément au libellé de l’AMM (AMM).

En France, la population pédiatrique susceptible de bénéficier de MIRCERA est estimée à 180 patients.

MIRCERA chez l’enfant : recommandations posologiques

Les patients de moins de 18 ans dont le taux d’hémoglobine a été stabilisé par un traitement par un ASE peuvent passer à MIRCERA administré une fois toutes les 4 semaines par injection intraveineuse ou sous-cutanée (abdomen, bras ou cuisse), tout en gardant la même voie d’administration.
La dose initiale de MPG-Epoetin bêta est calculée sur la base de la dose hebdomadaire totale d’ASE au moment de la conversion.

Veuillez noter que les seringues préremplies ne sont pas conçues pour l’administration de doses partielles. Les posologies actuellement disponibles dans la gamme MIRCERA ne permettent pas de traiter des patients pédiatriques avec une dose d’ASE.