Les médicaments biosimilaires, moins chers que les médicaments de référence, sont encore rarement délivrés en ville, contrairement aux hôpitaux. Le mouvement va s’accélérer avec la possibilité, pour les pharmaciens, de privilégier les biosimilaires lors de la délivrance des médicaments. Les listes et conditions pour chaque groupe de médicaments biologiques doivent être établies d’ici la fin de l’année.
Qu’est-ce qu’une médecine biologique ou biomédecine ?
Un médicament biologique est produit à partir d’organismes vivants (cellules, bactéries, levures…). C’est par exemple le cas de l’insuline pour les diabétiques, mais aussi de nombreux médicaments contre le cancer et les maladies auto-immunes, comme les anticorps monoclonaux.
Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?
Il s’agit d’un médicament qui peut être délivré en remplacement d’un médicament biologique de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il est présenté comme le médicament de référence, possède la même quantité et qualité de principe actif. Cependant, en raison de son mode de production, la similitude est moins parfaite que pour un générique, qui se substitue à un médicament chimique.
Existe-t-il une liste de biosimilaires ?
Il est publié et mis à jour sur le site Internet de l’Agence du médicament. Un médecin peut prescrire le médicament biologique de référence ou l’un de ses biosimilaires. C’est très courant dans les hôpitaux, moins dans le privé malgré les récentes incitations de la Sécurité sociale qui « intéressent » financièrement les médecins aux économies réalisées sur certaines molécules. Un rapport de juillet de la Sécurité sociale recommandait un objectif de substitution de 80 %. C’est le cas à l’hôpital, mais c’est loin d’être le cas en ville. Un rapport de 2021 (derniers chiffres) estimait leur taux de pénétration à 30 %.
Pourquoi cet objectif de 80% ?
Comme pour les génériques, c’est avant tout un enjeu économique, et il n’est pas minime. Les biosimilaires coûtent en moyenne 40 % moins cher (à l’hôpital) que les médicaments de référence, pour des médicaments généralement chers. La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 prévoit que l’Agence du médicament fera le point sur d’éventuelles substitutions par les pharmaciens d’ici la fin de l’année.
Les pharmaciens peuvent-ils déjà procéder à des substitutions ?
Ils y sont autorisés depuis avril 2022. Mais pour l’instant, seuls les facteurs de croissance (filgrastim et pegfilgrastim) sont substitués. Ces médicaments sont utilisés pour stimuler la production de globules blancs après certaines chimiothérapies. Pour ces deux produits, respectivement sept et neuf biosimilaires peuvent être délivrés en remplacement des médicaments de référence (Neupogen et Neulasta).
Quelle est la prochaine étape ?
Un comité scientifique provisoire a été créé par l’Agence du médicament ANSM mi-février. Elle doit définir dans quelles conditions les pharmaciens pourront substituer les médicaments biosimilaires. C’est-à-dire quels autres médicaments peuvent être délivrés par le pharmacien, même si l’ordonnance du médecin indique un autre médicament. Des avis concernant chaque groupe de médicaments biologiques doivent être établis avant fin 2024. In fine, c’est le ministère de la Santé qui validera.
Pourquoi ça grogne ?
Un collectif d’associations de patients souffrant de maladies chroniques (diabète, lupus, maladie de Crohn…) lutte depuis plusieurs années contre la substitution en pharmacie. Il avance que les produits biologiques sont généralement injectables (seringues ou stylos préremplis), et que les différences de présentation ne sont pas neutres (taille des aiguilles)… Sans oublier, selon eux, le risque d’une moindre observance du traitement. ou l’apparition d’un effet nocebo (un effet placebo négatif). Des associations ont toutefois été intégrées au conseil scientifique de l’ANSM qui décidera d’éventuelles substitutions en pharmacie.
