L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a alerté ce jeudi 4 avril 2024 sur un défaut de code barre “sur un petit nombre de cartons” de l’antiépileptique Dépakine, conduisant à “risque de surdosage”.
Sanofi a assuré qu’un “une grande partie des cartons” affecté par ce défaut avait cependant “été hors du circuit”selon un porte-parole deAFP.
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Mauvaise information
Dans un communiqué, l’ANSM indique avoir été informée par le laboratoire français « un défaut du « datamatrix » (code barre flashé par la pharmacie pour identifier le médicament) sur un petit nombre de boîtes de Dépakine Chrono 500 mg » à libération prolongée qui concernent «lot 4R112».
« Sur les boîtes non conformes, les informations contenues dans le code barre sont erronées et correspondent à Dépakine 200 mg, comprimé gastro-résistant à libération immédiate »explique le gendarme médical.
Risque de surdosage
Certaines boîtes de Dépakine 500 mg (tube de 30 comprimés) pourraient ainsi être livrées à la place des boîtes de Dépakine 200 mg (tube de 40 comprimés), « entraînant un risque de surdosage pour le patient, notamment chez les enfants et les patients insuffisants rénaux »prévient l’ANSM.
Les pilules des deux dosages n’ont pas “pas la même forme”, souligne Sanofi. La distribution des boîtes en question a débuté le 22 mars et les patients ayant reçu une boîte du lot concerné par ce défaut seront contactés par leur pharmacien.
Celui-ci doit informer les patients « qu’ils doivent contacter leur médecin s’ils ont pris Dépakine chrono 500 mg au lieu de Dépakine 200 mg, notamment s’ils (ou leur enfant) présentent des symptômes inhabituels tels que des problèmes digestifs (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales) ou une somnolence »selon l’ANSM.
La Dépakine a été au centre d’un scandale sanitaire en 2015 suite à des malformations chez les enfants de femmes soignées pendant leur grossesse.
