L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a alerté jeudi sur un défaut de code-barres “sur un petit nombre de boîtes” de l’antiépileptique Dépakine, entraînant un “risque de surdosage”. Sanofi a assuré qu’une “grande partie des cartons” concernés par ce défaut avait toutefois “été sortis du circuit”, selon une porte-parole à l’AFP.
Dans un communiqué, l’ANSM indique avoir été informée par le laboratoire français “d’un défaut du datamatrix (code barre flashé par la pharmacie pour identifier le médicament) sur un petit nombre de boîtes de Dépakine Chrono 500 mg” à durée prolongée. communiqué qui concerne le « lot 4R112 ».
« Sur les boîtes non conformes, les informations contenues dans le code barre sont erronées et correspondent à Dépakine 200 mg, comprimé gastro-résistant à libération immédiate », explique le gendarme de la médecine.
Certaines boîtes de Dépakine 500 mg (tube de 30 comprimés) pourraient ainsi être livrées à la place des boîtes de Dépakine 200 mg (tube de 40 comprimés), « entraînant un risque de surdosage pour le patient, notamment chez les enfants et les patients insuffisants rénaux », » prévient l’ANSM. Les pilules des deux dosages n’ont pas « la même forme », souligne Sanofi.
La distribution des boîtes en question a débuté le 22 mars et les patients ayant reçu une boîte du lot concerné par ce défaut seront contactés par leur pharmacien.
Celui-ci doit informer les patients « qu’ils doivent contacter leur médecin s’ils ont pris Dépakine chrono 500 mg au lieu de Dépakine 200 mg, notamment s’ils (ou leur enfant) présentent des symptômes inhabituels tels que des troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales). ) ou somnolence », selon l’ANSM.
La Dépakine a été au centre d’un scandale sanitaire en 2015 suite à des malformations chez les enfants de femmes soignées pendant leur grossesse.
