La célébration de la Journée Internationale de la Recherche Clinique a donné lieu à l’organisation, lundi dernier, au siège de la Faculté de Médecine de Tunis, d’une journée d’étude visant à décortiquer tous les aspects intrinsèques à ce domaine de pointe, et ce, dans le but de réfléchir ensemble aux actions à mener sans tarder.
Personne ne doute de l’importance de la recherche clinique dans la promotion du secteur de la santé. Cette dernière se trouve, avouons-le, à la croisée des chemins : ne pas œuvrer pour la promotion de la recherche et celle des médicaments innovants, c’est, inévitablement, choisir d’échouer dans la transition scientifique, technologique et sanitaire.
Lors de la séance d’ouverture, Mmoi Samia Charfi Kadour, chef de cabinet du chef du gouvernement, a confirmé l’engagement de l’Etat à promouvoir la recherche dans le domaine des biotechnologies. Animé par la conviction de l’importance essentielle de la production de médicaments biologiques et biosimilaires, l’Etat travaille à la création d’un centre spécialisé en ressources technologiques à Sidi Thabet.
La Tunisie, première en Afrique en termes de qualité
Concernant la réglementation des essais cliniques en Tunisie, elle semble restrictive, dans la mesure où elle se limite essentiellement aux essais de médicaments. Cette pratique est soumise aux instructions et autorisations du Comité de Protection Individuelle (CPP), relevant du Ministère de la Santé. Cette organisation est également la mieux adaptée pour combler les lacunes réglementaires. « Les essais cliniques sont doublement bénéfiques, car ils servent grandement l’image du pays à l’échelle internationale en prouvant l’efficacité de médicaments nouveaux et innovants. Notre pays est classé quatrième en Afrique en termes de nombre d’articles relatifs aux travaux de recherche médicale et premier en termes de qualité desdits travaux, devant ainsi l’Afrique du Sud. Notre potentiel est indomptable. Elle doit en outre être renforcée par des formations innovantes ainsi que par des recommandations nationales à mettre en œuvre sans faute ; celles internationales ne sont pas toujours adaptées à notre contexte », a indiqué M.moi Jalila Ben Khelil, membre du CPP et enquêteur.
Réforme de la réglementation
Compte tenu de la nécessaire mise à niveau de ce domaine de pointe, l’État envisage la création d’un centre de ressources biotechnologiques. Mais bien avant cela, il avait créé l’Agence nationale du médicament et des produits de santé. Une fois créée, cette instance n’a pas tardé à prendre les choses en main, à commencer surtout par la mise à niveau de la réglementation relative à l’enregistrement des médicaments et aux essais cliniques ; les données qui seront numérisées ainsi que les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’ici la fin de l’année.
Parlant des autorisations de mise sur le marché de médicaments nouveaux et innovants utilisés dans les essais cliniques, M.moi Mariem Kadri, représentante de l’Agence, a indiqué qu’une fois que le médicament utilisé a prouvé son efficacité dans la prise en charge du patient consentant, ce dernier peut bénéficier du traitement gratuitement et à vie pour les pathologies chroniques.
Pharmacien hospitalier : compétence et compétitivité
Par ailleurs, interrogé sur le rôle du pharmacien hospitalier dans la promotion des essais cliniques, Mmoi Mariem Guerfali, présidente de l’Association tunisienne des pharmacies, a affirmé l’inclusion inévitable de la pharmacie hospitalière, principale gestionnaire des médicaments et responsable de l’approvisionnement de ces produits, dans un système basé sur la qualité des prestations et sur la sécurité des patients. Pour élever le niveau de compétence et de compétitivité des pharmaciens hospitaliers, il faut s’appuyer sur leur formation continue qui doit garantir leur certification.
L’Inpdp donne son approbation
Autre maillon fondamental dans les essais cliniques en Tunisie : l’Autorité Nationale de Protection des Données Personnelles ! Cette institution, qui semble n’avoir rien à voir avec la recherche scientifique et médicale, détient pourtant la clé des essais cliniques. C’est elle qui donne son agrément à tout essai clinique, dans le but d’assurer la protection des données personnelles. Toutefois, les responsables de l’Autorité ne sont en aucun cas formés pour comprendre les détails relatifs à ces travaux de recherche. « Nous ne devons pas mettre d’obstacles et entraver la recherche clinique ; ce domaine dont les résultats servent l’intérêt à la fois de la Nation et de la population. Aussi, les demandes d’autorisation et les avis de soins sont validés tant qu’ils ne mentionnent pas l’identité et les données personnelles du patient », a indiqué M.moi Hafsia Ardhaoui, présidente de l’Autorité. De son côté, elle s’efforce de respecter le délai imparti pour l’octroi des autorisations, qui est fixé par règlement à un mois.
Pour une structure de valorisation de la recherche
La journée d’étude sur la recherche clinique a également permis à Mmoi Arij Messaâdi, chercheur à l’Institut Pasteur de Tunis, pour mettre le doigt sur une contrainte qui viole la recherche scientifique et médicale en Tunisie. Cela concerne l’absence de toute structure capable d’assurer la valorisation des travaux de recherche. Elle prend comme exemple la molécule de venin de serpent, découverte sur un serpent indigène dans les années 2000 et qui, après de nombreuses recherches, a prouvé son efficacité pour traiter certaines affections oculaires, notamment la rétinopathie diabétique, l’infarctus du myocarde et autres. problèmes de santé.
En l’absence d’une structure multidisciplinaire capable d’accompagner le chercheur tunisien dans cette démarche de valorisation et d’excellence, un tel effort serait sûrement exporté vers d’autres pays. “J’en profite pour lancer un appel aux décideurs afin qu’ils unissent nos efforts dans la création de structures multidisciplinaires, afin de promouvoir les travaux de recherche de A à Z et ainsi réduire notre dépendance aux capitaux étrangers”, a-t-elle souligné.
