un comprimé de gliclazide trouvé dans un flacon

Un rappel du lot JBM2300810F (péremption 07/2025) de la spécialité ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg comprimé pelliculé et flacon (flacon de 30, code CIP 3400930035320) est organisé en pharmacie, dans les établissements de santé et auprès des patients [1, 2].

Il s’agit d’une mesure de précaution suite à la découverte du comprimé de gliclazide 30 mg à libération modifiée dans un flacon de ce lot. Les deux comprimés (atorvastatine et gliclazide) sont de couleur blanche, mais leur forme et leur gravure sont différentes :

• ATORVASTATINE 10 mg, comprimé ovale blanc mesurant 9,70 mm x 5,10 mm, gravé AS d’un côté et 10 de l’autre ;
• GLICLAZIDE 30 mg, comprimé oblong blanc mesurant 10 x 4,5 mm, biconvexe, gravé G30 sur une seule face.

À ce jour, cette erreur de conditionnement n’a été signalée que pour un seul flacon d’ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg.

Boîtes de ATORVASTATIN ARROW GENERICS 10 mg, comprimé pelliculé sous plaquette thermoformée (CIP 3400930177914) ne sont pas concernés par cette alerte.

Le laboratoire a écarté un risque de rupture d’approvisionnement en atorvastatine lié à ce rappel.

Un agent hypoglycémiant dans un flacon de comprimés hypolipidémiants

L’atorvastatine est utilisée dans le traitement de l’hypercholestérolémie tandis que le gliclazide est un médicament indiqué dans le diabète (type 2), pour réduire la glycémie (sulfamide hypoglycémiant).

Le risque pour les patients prenant du gliclazide au lieu de l’atorvastatine est l’hypoglycémie.

Aucun cas de pharmacovigilance lié à des défauts de qualité n’a été signalé au laboratoire à ce jour.

Vérifiez le numéro de lot et demandez conseil au pharmacien

Le lot concerné par le rappel a été distribué à partir du 5 février 2024 dans les pharmacies et les hôpitaux.

Il est demandé aux pharmaciens :

• retirer du circuit de dispensation les boîtes du lot JBM2300810F (péremption 07/2025) de la spécialité ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg ;
• contacter les patients à qui ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé a été délivré.

Après vérification du numéro de lot, les patients détenteurs d’une boîte du lot concerné doivent la rapporter à la pharmacie pour échange avec un nouveau flacon conforme. Il convient de rappeler aux patients de ne pas arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical.

Les patients présentant des symptômes évocateurs d’une hypoglycémie (transpirations, pâleur, sensation de faim anormale, nausées, tremblements, vertiges, maux de tête, vertiges) après avoir pris le traitement habituel contre le cholestérol doivent contacter leur médecin.