L’ESSENTIEL
- Selon la cour administrative d’appel de Paris, l’Etat “doit réparer en partie les conséquences d’une information insuffisante” sur les risques de Dékapine pendant la grossesse.
- Pour rappel, la prise de ce médicament, prescrit dans le traitement de l’épilepsie, est liée à des malformations et des troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant à naître.
- Afin de mieux protéger les patientes et leurs bébés, l’ANSM a durci les conditions de prescription et de délivrance de ce traitement depuis le 6 janvier.
Depuis le 6 janvier, l’Agence du médicament (ANSM) a durci les conditions de prescription des médicaments à base de valporate, comme la Dépakine, utilisés en cas d’épilepsie. Désormais, seuls les neurologues, psychiatres et pédiatres pourront prescrire, pour la première fois, ces traitements aux adolescents et hommes susceptibles d’avoir des enfants. En revanche, le renouvellement peut être effectué par n’importe quel médecin. Autre méthode : chaque année, une attestation d’informations partagées, qui remplace désormais également le formulaire de convention de soins pour les filles, doit être signée par la patiente et son médecin. Afin d’obtenir des médicaments antiépileptiques en pharmacie, ceux-ci doivent être présentés en plus de l’ordonnance.
Grossesse : malformations et troubles neurodéveloppementaux liés à la prise de Dékapine
En encadrant plus étroitement la prescription de médicaments contre l’épilepsie, l’autorité sanitaire souhaite mieux protéger les patientes et leurs bébés, car la prise de ces traitements pendant la grossesse est liée à des malformations et des troubles du développement neurologique chez l’enfant à naître. « Les malformations les plus souvent rencontrées sont des anomalies du tube neural (ouverture de la colonne vertébrale), une malformation de la face telle qu’une fente de la lèvre supérieure et du palais, une malformation du crâne, des anomalies du cœur, une malformation de le pénis impliquant l’orifice urinaire (hypospadias) et des anomalies au niveau des doigts”, peut-on lire dans un communiqué de l’ANSM. C’est pourquoi ces antiépileptiques sont contre-indiqués chez les femmes enceintes et celles en âge de procréer.
« Pour les enfants nés entre 1999 et 2009, l’Etat doit réparer en partie les conséquences d’une information insuffisante »
Ce 14 janvier, la cour administrative d’appel de Paris s’est prononcée sur le scandale sanitaire Dépakine, porté par la lanceuse d’alerte Marine Martin, et commercialisé par le laboratoire Sanofi. Elle juge que dans « en ne modifiant pas l’AMM de la Dépakine afin que les patientes soient suffisamment informées des risques pour le fœtus, l’agence chargée de la sécurité du médicament a manqué à ses obligations et a commis une erreur engageant la responsabilité de l’Etat (…) Pour Pour les enfants nés entre 1999 et 2009, l’État doit réparer en partie les conséquences de l’information insuffisante des médecins et des patients. sur les risques de malformations pour le fœtus ou de troubles du développement chez les enfants des femmes traitées pendant la grossesse.
Selon les détails de l’instance, “Le manque d’information n’est pas la cause directe des problèmes rencontrés par les enfants”, mais ce dernier a « entraînant, pour les mères, une perte de chance de prendre la décision de changer de traitement, lorsqu’une telle possibilité existait, ou d’abandonner une grossesse. (…) L’État n’est cependant responsable que d’une partie du préjudice subi », a indiqué le tribunal, qui considère que “erreurs” commis par le laboratoire ou par les médecins prescripteurs “sont susceptibles d’exonérer l’Etat de tout ou partie de l’obligation de réparer le préjudice subi par les enfants et leurs proches.” Cependant, ce dernier “n’accepte pas la faute du laboratoire qui avait proposé, sans succès, des modifications des informations contenues dans les documents, pour les grossesses réalisées en 2006, 2008 et 2009.” Elle ne se retient pas non plus, “Sauf cas particuliers, dus à la faute des médecins.”
