La cour administrative d’appel de Paris a rendu une décision de justice, jugeant l’État « partiellement » responsable.
Nouveau rebondissement dans l’affaire Dépakine. Dans son arrêt de justice publié le 14 janvier 2025, la Cour administrative d’appel de Paris a jugé qu’« en ne modifiant pas l’AMM de Dépakine afin que les patientes soient suffisamment informées des risques pour le fœtus en cas d’exposition à ce médicament, la l’agence chargée de la sécurité du médicament a manqué à ses obligations et commis une erreur engageant la responsabilité de l’État. Les autorités sanitaires auraient dû informer les patients plus tôt, car il existait « des soupçons sérieux mis en évidence par les études existantes », selon le tribunal. L’Etat doit donc « réparer en partie les conséquences de l’insuffisance d’information donnée aux médecins et aux patients sur les risques pour l’enfant à naître ».
Pour rappel, la Dépakine, commercialisée par le laboratoire Sanofi, a provoqué un énorme scandale sanitaire. Des dizaines de milliers de femmes enceintes souffrant d’épilepsie ou de troubles bipolaires avaient pris du valproate de sodium, une molécule contenue dans la Dépakine et d’autres médicaments, sans savoir qu’il pouvait provoquer de graves malformations et troubles congénitaux. troubles neurodéveloppementaux chez les enfants.
Conditions de livraison modifiées
Depuis des années, ce médicament – et ses génériques – sont soumis à des conditions strictes de prescription et de délivrance. Depuis le 6 janvier 2025, ces conditions sont à nouveau durcies. Cette décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) fait suite à une étude – menée par l’Agence européenne du médicament et publiée en août 2023, ndlr – suggérant un risque accru de troubles du développement neurologique chez l’enfant. dont le père a été traité par valproate dans les trois mois précédant la conception», rappelle l’Agence. Jusqu’à présent, seules les femmes étaient concernées par des conditions strictes de délivrance des médicaments à base de valproate.
Ainsi concrètement, les adolescents et les hommes « susceptibles d’avoir des enfants » ne peuvent désormais se voir prescrire un traitement à base de valproate que par un neurologue, un psychiatre ou un pédiatre. Par la suite, « le renouvellement du traitement pourra être prescrit par tout médecin », précise l’ANSM. Aussi, pour se faire soigner en pharmacie, les patients, hommes et femmes, devront présenter une « attestation d’information partagée », signée par eux-mêmes et leur médecin.
Les médicaments à base de valproate ne sont pas les seuls concernés par les changements de conditions de prescription et de délivrance. Une attestation de partage d’informations doit également être présentée en pharmacie pour obtenir des traitements à base de carbamazépine (Tegretol et génériques, indiqués contre l’épilepsie et les troubles bipolaires) et de topimarate (Epitomax et génériques, indiqués contre l’épilepsie et la migraine). Enfin, le topimarate, en tant que traitement préventif de la migraine, qui jusqu’à présent ne pouvait être prescrit que par des neurologues, peut désormais également être prescrit par des « médecins de la douleur compétents ». Toutes ces évolutions visent à limiter l’exposition à ces médicaments tératogènes et à mieux informer les patients.
