A partir de ce lundi 6 janvier, il sera plus difficile de se faire prescrire et livrer ces pilules, notamment pour les futurs papas. Interdits chez la femme enceinte, les médicaments à base de valproate sont dangereux pour la formation du fœtus.
Trop risqué pour être distribué partout. La France durcit une nouvelle fois la prescription et la délivrance des médicaments indiqués contre l’épilepsie, notamment ceux contenant du valproate, comme la fameuse Dépakine, à l’origine de scandales sanitaires. A partir de ce lundi 6 janvier, seuls les neurologues, psychiatres et pédiatres pourront débuter des traitements au valproate – seul le renouvellement pourra être prescrit par n’importe quel médecin. Les patients déjà sous traitement devront prendre rendez-vous avant le 30 juin avec leur spécialiste. Une attestation d’information partagée, notamment sur les risques encourus, doit également être cosignée chaque année par le patient et le prescripteur et présentée à la pharmacie, en complément de l’ordonnance, pour obtenir le médicament.
Ces modifications concernent tous les médicaments à base de valproate et dérivés. Outre la Dépakine, sont visés Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et leurs génériques. Les traitements incluant la carbamazépine (Tegretol et génériques) et le topiramate (Epitomax et génériques) sont soumis aux mêmes restrictions. Ces médicaments, utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie, sont parfois également prescrits pour certains troubles de l’humeur et psychiatriques, certaines migraines et certaines douleurs neuropathiques. Avec ces changements « complémentaire aux actions précédentes », “l’objectif est de limiter l’exposition des enfants à naître à ces médicaments en tenant compte de leurs risques”, avait résumé le directeur médical de l’agence du médicament (ANSM), le Dr Philippe Vella, en annonçant ces restrictions en décembre dernier.
Danger pour les futurs pères
Le valproate, aux dangers bien connus pour les femmes enceintes (il est interdit depuis 2018), présenterait un risque pour les adolescents et les hommes. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé en 2023 une étude réalisée sur la base de données de santé de nombreux patients dans plusieurs pays scandinaves et concluant à un risque « modéré » de troubles du développement, comme l’autisme. , chez les enfants de pères traités par valproate, la molécule agit également sur la qualité du sperme (elle varie entre 5,6 et 6,3 %). Pour rappel, en cas d’exposition maternelle, ce risque de trouble est de l’ordre de 30 à 40 %. Et peut être à l’origine de malformations physiques.
Chronique « Prenez soin de vous »
“Il n’y a pas eu de nouvelles données, mais étant donné le risque et l’augmentation des informations demandées par l’Union européenne, nous avons jugé nécessaire de compléter le système”, a justifié Philippe Vella. L’agence française “va plus loin que ce que préconise l’UE et a pris le temps nécessaire aux échanges avec les soignants, les associations de patients et les laboratoires pour trouver un équilibre entre les besoins et les aspirations de tous”, il a ajouté. Environ 160 000 hommes âgés de 15 à 69 ans sont traités en France par valproate, selon l’ANSM.
“L’utilisation doit être évitée”
Pour la carbamazépine, l’information partagée avec les femmes susceptibles d’avoir des enfants ou enceintes sera renforcée, via un certificat similaire à celui pour le valproate. Si « les risques de malformations et de troubles du développement neurologique liés à l’exposition maternelle à ce médicament sont connus depuis longtemps », a noté Philippe Vella, « il y a encore trop de grossesses exposées alors qu’il existe des situations où l’usage est à éviter ». Environ 20 000 femmes en âge de procréer sont traitées dans le pays avec cette molécule. L’ANSM a également demandé aux fabricants de médicaments à base de valproate et de carbamazépine de mettre des messages temporaires sur les boîtes pour avertir des nouveaux modes de prescription en 2025 et inviter les patients à consulter.
En ce qui concerne les médicaments topiramates, le changement est un peu différent. Pour les femmes souffrant de migraine, des médecins « douleur » compétents pourront, en plus des neurologues, prescrire ce traitement à partir du 6 janvier. Par ailleurs, une attestation de partage d’informations deviendra également nécessaire pour obtenir du topiramate.
Procédures judiciaires
Ces annonces interviennent dans un contexte où l’agence médicale française durcit depuis plusieurs années sa politique envers ces antiépileptiques considérés comme à risque pendant la grossesse. Notamment la Dépakine qui, en France, est au cœur de nombreuses procédures judiciaires, toujours en cours mais ayant déjà donné lieu à plusieurs décisions défavorables au constructeur Sanofi.
Mais chez certains patients, seuls ces traitements s’avèrent efficaces. Il appartient donc aux médecins d’évaluer si les risques de convulsions et autres troubles sont suffisamment élevés pour compenser ceux du traitement. « Pour les patientes traitées par carbamazépine, si une grossesse débute, vous devez consulter votre médecin » a insisté Philippe Vella. Et pour prévenir : “Mais il ne faut pas arrêter son traitement seul et brutalement : cela peut avoir des conséquences graves, comme une augmentation des crises d’épilepsie”.
