L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) modifie les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate et dérivés et de carbamazépine à compter du 6 janvier 2025, en lien avec les risques pour l’enfant à naître. L’agence renforce également l’information des patients et des professionnels de santé. Communiqué de presse.
L’ANSM détaille sur son site Internet les modifications des conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques) et de carbamazépine (Tegretol et génériques) à compter du 6 janvier 2025, en relation avec la risques pour l’enfant à naître.
• Valproate chez les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants : information renforcée et restriction de la prescription initiale aux neurologues, psychiatres et pédiatres
Pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants, la prescription initiale du traitement sera réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres à partir du 6 janvier 2025 et à partir du 30 juin 2025 pour les patients déjà traités. Par la suite, le renouvellement du traitement peut être prescrit par tout médecin. Une attestation d’information partagée doit être cosignée chaque année par le patient et son médecin (neurologue, psychiatre ou pédiatre lors de l’initiation ou tout médecin lors des renouvellements). La présentation de cette attestation cosignée déterminera la délivrance du médicament en pharmacie.
• Valproate chez les filles, les adolescentes et les femmes : remplacement du formulaire de convention de soins par une attestation d’information partagée
Depuis le 6 janvier 2025, le formulaire de convention de soins est remplacé par une attestation d’informations partagées, cosignée au moins une fois par an par le patient et le prescripteur. Pour les patients déjà soignés, le formulaire de convention de soins restera valable jusqu’à la fin de son année de validité.
• Carbamazépine : renforcer l’information des femmes susceptibles d’avoir des enfants par la mise en place d’une attestation d’information partagée
Afin de limiter l’exposition des enfants à naître à la carbamazépine, les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament sont renforcées pour les filles, les adolescentes et les femmes susceptibles d’avoir des enfants ou enceintes. Une attestation de partage d’informations, cosignée chaque année par le patient et le prescripteur, doit désormais être présentée au pharmacien, en complément de l’ordonnance, pour toute délivrance de médicament à base de carbamazépine. Cette mesure entrera en vigueur à partir du 6 janvier 2025 pour les mises en traitement et à partir du 30 juin 2025 pour les patients en cours de traitement.
• Valproate et risques pour l’enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants, 13 décembre 2024, ANSM.
• Carbamazépine et grossesse : renforcer l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par l’enfant à naître, 13 décembre 2024, ANSM.
