Afin de mieux sécuriser leur usage et réduire leurs risques – mésusage, dépendance, abus, surdosage –, les médicaments opioïdes contenant du tramadol ou de la codéine (ou dihydrocodéine) doivent être prescrits sur ordonnance sécurisée à partir du 1est Décembre 2024. Communiqué de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm).
Mise à jour du 3 décembre 2024 - Les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine devaient être prescrits obligatoirement sur une ordonnance sécurisée à compter du 1er décembre, selon l'annonce de l'ANSM. Un délai trop court qui conduit la Société française d'évaluation et de traitement de la douleur (SFETD) à demander un moratoire sur la mise en œuvre. Une requête entendue puisque l'ANSM annonce différer cette mesure au 1er mars 2025. La durée maximale de prescription, fixée à douze semaines, des médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine est aussi décalée selon le même calendrier. Ce délai supplémentaire devrait permettre de faciliter la transition vers ces nouvelles mesures pour les professionnels de santé et assurer aux patients l’accès à leurs traitements.
Le tramadol et la codéine peuvent être présents dans des médicaments seuls ou en association avec d’autres substances, telles que le paracétamol ou l’ibuprofène. Les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine sont indiqués pour le traitement des douleurs modérées à sévères et certains médicaments contenant de la codéine sont indiqués pour le traitement des toux sèches gênantes. Ils ne peuvent être délivrés que sur présentation d’une ordonnance.
Les enquêtes de pharmacodépendance et d’addictovigilance montrent la persistance de cas de mésusages (abus, surdoses), de dépendance et de présentation de prescriptions falsifiées pour ces médicaments. Pour réduire ces risques, nous avons déjà pris plusieurs mesures :
– depuis 2017, tous les médicaments contenant de la codéine sont soumis à prescription médicale ;
– en avril 2020, nous avons réduit la durée maximale de prescription des médicaments contenant du tramadol à 12 semaines (trois mois) ;
– nous avons demandé aux fabricants commercialisant des médicaments contenant du tramadol de mettre sur le marché des boîtes contenant moins de comprimés, adaptées aux traitements de courte durée, en complément des boîtes déjà disponibles.
– nous avons également sensibilisé à plusieurs reprises les prescripteurs à la nécessité de prévenir et de traiter les troubles liés à l’utilisation d’analgésiques opioïdes.
Ces mesures n’ont pas suffisamment réduit les mésusages liés à ces médicaments, c’est pourquoi nous prenons de nouvelles mesures :
– à partir du 1est Décembre 2024, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine, seuls ou en association avec d’autres substances (paracétamol, ibuprofène…) ne seront délivrés que sur présentation d’une ordonnance sécurisée. Le prescripteur doit avoir inscrit en toutes lettres la posologie, la posologie et la durée du traitement ;
– comme pour le tramadol, on réduit la durée maximale de prescription de la codéine est de 12 semaines (trois mois). Au-delà, la poursuite du traitement par codéine nécessitera une nouvelle prescription.
Ces deux mesures concernent également la dihydrocodéine.
En parallèle, nous travaillons à mettre en œuvre des mesures complémentaires pour mieux informer les patients sur les risques de dépendance et de surdosage liés à ces médicaments. Nous envisageons notamment de demander aux laboratoires de mettre des mentions d’alerte sur les boîtes de médicaments contenant du tramadol ou de la codéine.
Information pour les professionnels de santé
Prescription / dispensation
À compter du 1er décembre 2024, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine devront être prescrits avec une ordonnance sécurisée. Le dosage, la posologie et la durée du traitement devront être rédigées en toutes lettres.
La dispensation ne pourra se faire que sur présentation d’une ordonnance sécurisée.
La durée de validité des ordonnances de médicaments contenant de la codéine sera réduite à trois mois, comme pour le tramadol. Une nouvelle ordonnance sera nécessaire pour prolonger le traitement.
Les prescriptions établies avant le 1er décembre demeureront valables jusqu’à leur terme.
Rappels de bonnes pratiques
- Nous vous demandons de rester vigilants lors de la prescription ou la dispensation des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine.
- Pour limiter le risque de dépendance, prescrivez les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine sur des durées les plus courtes possibles. Pour les douleurs aiguës, le traitement doit être prescrit pour 3 à 14 jours. Pour les douleurs chroniques, réévaluez le traitement tous les trois mois (lors du renouvellement de l’ordonnance).
- Pour éviter un syndrome de sevrage, quelle que soit la durée du traitement, diminuez progressivement la posologie jusqu’à l’arrêt.
- Pour rappel, les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez le patient épileptique, compte tenu de leur capacité de réduire le seuil de crise.
- Ces médicaments doivent être délivrés par les pharmaciens dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription.
Information pour les patients
À compter du 1er décembre 2024, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine vous seront dispensés uniquement sur présentation d’une ordonnance sécurisée délivrée par votre médecin traitant. Si vous disposez d’une ordonnance établie avant cette date, elle restera valable jusqu’à la fin de la durée de traitement prescrite.
Votre médecin devra réaliser la prochaine prescription sur une ordonnance sécurisée.
- Les ordonnances de codéine ne seront valables que trois mois maximum, comme pour le tramadol.
Rappels de bon usage des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine
- Respectez la posologie, la durée de traitement et l’intervalle entre les prises ;
- N’arrêtez pas brusquement votre traitement pour éviter des effets secondaires liés au sevrage. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera comment l’arrêter progressivement ;
- Ne proposez jamais votre traitement à une personne de votre entourage, même si elle vous semble avoir des symptômes similaires aux vôtres ;
- Si une personne (enfant ou adulte) a ingéré du tramadol ou de la codéine qui ne lui était pas destiné, contactez immédiatement un centre antipoison ou un service d’urgence : 15 (Samu), 18 (pompiers) ou 112 (toutes urgences : médicales, incendie, sécurité) ;
- Pour les personnes à risque de surdosage qui disposent d’un kit de naloxone (antidote aux opioïdes) : si la personne est somnolente, appelez les secours, administrez-lui de la naloxone, et maintenez-la éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
Si vous ressentez des effets indésirables liés à la prise de ces traitements, consultez votre médecin traitant et déclarez-les sur le portail des signalements.
• Décision du 24/09/2024 mettant en œuvre une partie de la réglementation des stupéfiants et fixant les délais de prescription (tramadol/codéine).
• Décision du 24/09/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique.
