Le régulateur européen des médicaments réexamine son premier avis négatif rendu en juillet dernier et autorise la commercialisation du lécanemab, un traitement destiné aux personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce et visant à ralentir le déclin cognitif. L’analyse conclut que les bénéfices l’emportent sur les risques dans une petite population de patients.
Pour rappel, en juillet 2024, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis négatif sur l’utilisation du lécanemab – commercialisé sous le nom de Lequambi par l’Eisai et Biogen – dans un population plus large comprenant tous les patients atteints de la maladie d’Alzheimer précoce. Après avoir réexaminé son avis initial, le CHMP a finalement recommandé l’autorisation de mise sur le marché de cette molécule pour le traitement des troubles cognitifs légers (problèmes de mémoire et de réflexion) ou des démences légères dues à la démence. Maladie d’Alzheimer (maladie d’Alzheimer précoce) chez les patients qui ne possèdent qu’une ou aucune copie d’ApoE4, une certaine forme du gène de la protéine apolipoprotéine E.
Les patients possédant une seule ou aucune copie d’ApoE4 sont en effet moins susceptibles de présenter des anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA) que les personnes possédant deux copies d’ApoE4. L’ARIA est un effet secondaire grave reconnu de Leqembi qui implique un gonflement et un saignement potentiel dans le cerveau.
Le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (CHMP) a conclu que, dans la population limitée évaluée dans la revue, les bénéfices du lécanemab pour ralentir la progression des symptômes de la maladie l’emportent sur ses risques.
L’EMA précise toutefois que l’administration du traitement par perfusion sera réalisée sous stricte surveillance médicale par du personnel qualifié, avec un accès régulier à une imagerie de type IRM. L’objectif est de garantir la sécurité du traitement, en vérifiant l’absence de complications liées à son administration. Ces recommandations sont similaires à celles émises dans d’autres pays où le lécanemab a déjà été autorisé, comme les États-Unis, le Japon ou plus récemment le Royaume-Uni.
• « Leqembi recommandé pour le traitement de la maladie d’Alzheimer précoce », 14 novembre 2024, Agence européenne des médicaments.
