La Fondation Vaincre Alzheimer se réjouit de cette décision, qui milite activement pour l’accès à cette innovation. Et la fondation souligne que cela « Le succès marque une étape majeure, mais l’accès anticipé en France reste à être validé par la Haute Autorité de Santé.
Le traitement étant réservé à une population limitée de patients atteints de la maladie d’Alzheimer, la Fondation appelle à poursuivre les efforts de soutien à la recherche médicale, afin de développer de nouveaux traitements et garantir un diagnostic précoce pour tous les patients.
».
Flashback : nous étions en novembre 2022, les premiers résultats sur les effets du Leqembi® venaient d’être publiés.
Et aujourd’hui, fin 2024, l’AEM vient de rendre un avis positif pour son autorisation de mise sur le marché. En effet, suite à un premier refus en juillet dernier, les laboratoires EISAI (qui fabriquent cette molécule) ont demandé une réévaluation du Leqembi® par cette même agence.
« Après avoir réexaminé le dossier, l’Europe a finalement estimé que le rapport entre le bénéfice apporté par le médicament et le risque était favorable pour une population spécifique de patients atteints d’Alzheimer. » souligne le communiqué de la Fondation Vaincre Alzheimer.
Cette bonne nouvelle intervient après que le médicament a été autorisé l’année dernière aux États-Unis et au Japon, puis cette année en Chine, en Corée du Sud, à Hong Kong, en Israël et au Royaume-Uni.
Il convient toutefois de noter que Leqembi® ne concerne que les patients atteints d’Alzheimer à un stade précoce et qui ne sont pas porteurs du gène de l’apolipoprotéine E4.
Ce gène de l’apolipoprotéine E4 est le facteur de risque génétique majeur de la maladie d’Alzheimer et il influence l’apparition d’effets secondaires importants lorsque le patient est sous traitement.
Ce traitement sera disponible comme solution. Les perfusions seront administrées par des professionnels de la santé formés pour surveiller, reconnaître et gérer les réactions liées à la perfusion. Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la maladie d’Alzheimer, avec un accès rapide à l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Alors que la molécule a finalement reçu un avis positif pour une autorisation de mise sur le marché, le Laboratoire pharmaceutique Eisai doit désormais formuler une demande d’accès anticipé auprès de la Haute autorité de santé (HAS).
Rappelons que l’accès anticipé est une manière de rendre le médicament accessible aux patients le plus tôt possible, notamment lorsque le médicament est destiné à des patients en impasse thérapeutique, ce qui est le cas dans la maladie d’Alzheimer.
La HAS évaluera alors le bénéfice clinique et les progrès apportés par le médicament et déterminera si le médicament doit être remboursé et à quel prix.
Leqembi® est une immunothérapie anti-amyloïde (anticorps lécanemab) dont le but est de nettoyer les dépôts amyloïdes dans le cerveau des patients présentant des troubles cognitifs légers ou des patients atteints d’Alzheimer à un stade précoce.
Après 18 mois de traitement, ce médicament a montré un ralentissement du déclin cognitif de 27 %. Ces performances cognitives et fonctionnelles ont été évaluées sur la mémoire, l’orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les activités sociales, la maison et les loisirs, ainsi que les soins personnels.
Même si l’Europe a évalué favorablement la balance bénéfice/risque du traitement, des effets secondaires existent. Parmi les principaux, on note les « ARIA » qui sont des hémorragies cérébrales et des œdèmes observés en IRM, dus à l’élimination importante des dépôts amyloïdes par les vaisseaux cérébraux.
Bien que la plupart du temps ils soient contrôlables et sans conséquences graves pour les patients, ces effets secondaires peuvent être plus graves dans de rares cas. C’est pourquoi il est important de maintenir une surveillance avec des séances d’IRM régulières tout au long du traitement.
« Un premier pas a été franchi. D’autres encore nous attendent, mais ce tournant thérapeutique constitue un véritable espoir pour les patients. Continuons ensemble à vaincre la maladie d’Alzheimer ! » a déclaré Maï Panchal, directrice générale et scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer.
