l’étude internationale SHAPE, financée par le PHRC-K, révolutionne le traitement chirurgical au bénéfice des patients

Quelles sont les caractéristiques des cancers du col de l’utérus ciblés par l’étude SHAPE ?

En France, les trois quarts des cancers du col de l’utérus sont diagnostiqués avant 65 ans. Ceux dits « à faible risque de récidive », ciblés par notre étude, sont de très petites tumeurs, découvertes lors du dépistage, qui ne présentent pas de symptômes. Leur taux de guérison est très élevé, et le taux de survie à 5 ans de ces patients âgés de 25 à 45 ans se situe entre 95 et 98 %. [alors qu’il est inférieur à 65 % si l’on considère l’ensemble des cas de cancers du col utérin, NDLR].

Cependant, jusqu’à récemment, le traitement standard consistait en une hystérectomie [retrait de l’utérus, NDLR] dite « radicale » ou « élargie » : l’utérus et son col ont été retirés, mais aussi une partie du vagin, ainsi que les tissus adjacents, dont les racines nerveuses et, dans certains cas, les ovaires et les trompes de Fallope. Ce traitement n’a pratiquement pas évolué depuis le 19^e siècle, alors qu’aujourd’hui on identifie ce cancer à un stade précoce, grâce aux progrès techniques et à la généralisation du dépistage. Il s’agit cependant d’une intervention chirurgicale majeure et très invalidante, qui modifie considérablement la vie des patients guéris : difficultés à vider leur vessie, problèmes de constipation récurrents, douleurs lors des rapports sexuels, etc.

Face à cette situation, quels étaient les objectifs de l’étude SHAPE et comment a-t-elle été réalisée ?

La définition de la population de patients à faible risque de récidive ayant été établie, se pose désormais la question de la désescalade thérapeutique. Ce fut le point de départ de l’étude SHAPE. Menée de manière prospective, multicentrique et randomisée, elle visait à comparer l’hystérectomie élargie à une approche chirurgicale plus conservatrice, une hystérectomie « simple ». [retrait de l’utérus et de son col, NDLR], avec évaluation des ganglions lymphatiques au lieu de leur ablation systématique. Il était nécessaire de valider la sécurité oncologique de cette pratique chirurgicale par rapport à l’hystérectomie prolongée et d’évaluer ses effets sur la qualité de vie des patientes concernées.

Ce projet, initié au Canada puis étendu à la France et à d’autres pays européens (Allemagne, Autriche, Belgique, Irlande, Norvège, Pays-Bas et Royaume-Uni), a été rendu possible grâce au financement du PHRC-K. [pour sa partie française, NDLR], ouvrant ainsi la voie à une nouvelle ère dans les pratiques chirurgicales. D’ailleurs, au moment où nous avons rejoint l’étude, le Canada l’avait presque fermée faute d’inclusions ! La France est l’un des rares pays où des programmes de recherche comme le PHRC-K permettent de mener des essais chirurgicaux académiques. Sans cela, nous n’aurions pas pu rejoindre les Canadiens et contribuer à l’amélioration de nos pratiques chirurgicales : aucun fabricant n’aurait financé une étude comportant ce type de comparaison.

Au total, l’étude internationale SHAPE a inclus 700 patients dans le monde de décembre 2012 à novembre 2019, dont 140 en France répartis dans 35 centres. L’IUCT Oncopole en était le promoteur. Grâce à la création de l’intergroupe coopératif ARCAGY-GINECO, labellisé et financé par l’INCa, nous avons pu regrouper et coordonner plusieurs formes de structures (CLCC, CHU, hôpitaux périphériques, cliniques) et de chirurgiens gynécologiques.

Quels sont les résultats de l’étude SHAPE et leur impact sur les patients concernés ? Quelle suite lui a déjà été donnée ?

Cette étude a démontré que non seulement l’hystérectomie simple est aussi sûre que l’hystérectomie radicale, mais qu’elle améliore considérablement la qualité de vie des patientes en réduisant leurs séquelles postopératoires, notamment urinaires et sexuelles. Ces résultats ont fait l’objet d’une publication dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre (NEJM) le 29 février 2024.

Ces résultats ont eu un impact immédiat sur les pratiques chirurgicales, avec la réécriture des recommandations européennes en faveur de l’hystérectomie simple pour les cancers du col de l’utérus à faible risque de récidive : la mise à jour des recommandations de l’ESGO [European Society of Gynaecological Oncology, NDLR] est en cours et sera présentée lors du prochain congrès en 2025 à Rome (Italie). C’est un grand pas en avant pour ces patients !

Au Canada, avec quelques années d’avance, l’étude SHAPE a également mis en évidence un impact positif pour la santé publique : une étude médico-économique canadienne, présentée au congrès ESGO 2024 par le Dr Janice Kwon et soumise au Journal d’oncologie cliniqueont montré que moins de séquelles postopératoires généraient moins de besoins médicaux, et donc moins de dépenses de santé.

Cette étude ouvre la voie à des pratiques chirurgicales moins invasives et tout aussi efficaces. Depuis, un autre essai de désescalade sur les cancers précoces du col de l’utérus, SENTICOL III, a été lancé pour valider la sécurité oncologique de l’hystérectomie simple. Cette étude est dirigée par le Professeur Fabrice Lecuru (Institut Curie) et coordonnée par ARCAGY-GINECO. Cette étude est désormais clôturée à l’inclusion : elle a inclus 988 patients dans 12 pays, dont près de 500 en France. La participation française à cette étude est également financée par un PHRC-K.