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RESHAPE-HF2, fin de la saga sur MitraClip pour traiter l’IM fonctionnel dans l’insuffisance cardiaque ?
Messages clé
- RESHAPE-HF2 est un essai randomisé en cours évaluant MitraClip chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique présentant un IM fonctionnel modéré à sévère.
- Il vise à clarifier les résultats contradictoires de MITRA-FR et COAPT. Mais la population incluse présente un risque plus faible que dans COAPT avec un IM moins sévère
Introduction
L’IM fonctionnel aggrave le pronostic de l’insuffisance cardiaque sans que l’on sache s’il s’agit d’un marqueur de gravité d’une maladie cardiaque ou d’un facteur de risque.
Etudes MITRA-FR(1) et COAPT(2) ont conclu à des résultats contradictoires sur l’efficacité de MitraClip dans la réduction de la mortalité et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et dans l’amélioration de la capacité fonctionnelle.
Les résultats positifs de COAPT ont été attribués à un IM plus sévère et à une maladie cardiaque moins avancée que dans MITRA-FR. Cependant, un débat persiste concernant le bénéfice de MitraClip chez les patients insuffisants cardiaques atteints d’IM fonctionnel.
L’essai RESHAPE-HF2 vise à clôturer le débat. Son objectif est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de MitraClip en plus d’un traitement médical optimal chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique présentant un IM fonctionnel cliniquement significatif.
Méthodologie et résultats
Il s’agit d’un essai prospectif multicentrique, randomisé, contrôlé en parallèle, ouvert, réalisé dans 9 pays européens (France non incluse) incluant des patients entre 18 et 90 ans avec les critères suivants :
- Insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA II-IV) avec FEVG entre 20 et 50 %
- Fuite mitrale fonctionnelle cliniquement significative (modérée à sévère ou sévère) avec une anatomie compatible avec un MitraClip
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 mois précédents ou BNP≥300 pg/mL ou NT-proBNP ≥1000 pg/mL dans les 90 jours précédant l’inclusion
- Ambulatoire et capable d’effectuer un test de marche de 6 minutes
- Non éligible à la chirurgie isolée de la valve mitrale
Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir soit le MitraClip (dernière génération, implanté par voie percutanée sous anesthésie générale) en complément d’un traitement médical optimal, soit un traitement médical optimal seul (groupe témoin).
Figure 1 : Conception de RESHAPE-HF2
Cette étude avait 3 critères principaux évalués à 24 mois : la mortalité cardiovasculaire et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, la différence du score de qualité de vie KCCQ (entre l’inclusion et 12 mois).
Les critères de jugement secondaires étaient nombreux, parmi lesquels la mortalité toutes causes confondues au cours du suivi, la classe NYHA I/II à 24 mois, la différence de distance parcourue au test de marche de 6 minutes entre le début de l’étude et 12 mois. , hospitalisations toutes causes confondues à 24 mois, gravité de l’IM (grade 2+ ou moins) à 12 mois.
Le plan statistique a pris en compte la présence des 3 principaux critères de jugement (méthode Hochberg).
Au total, 506 patients ont été inclus, le dernier en octobre 2023. L’âge moyen était de 70 ans, seulement 20 % étaient des femmes, la FEVG moyenne était de 31 % comme dans COAPT et MITRA-FR.
Par rapport à l’étude COAPT, la population présentait moins de comorbidités, avec une maladie cardiaque moins avancée et donc un risque plus faible que dans l’essai COAPT. En effet, on note notamment moins d’antécédents de pontages, d’accidents vasculaires cérébraux, de maladies vasculaires périphériques, de BPCO, de FA, un BNP plus faible, une meilleure fonction rénale, un test de marche de 6 minutes plus efficace.
Les patients ont également été mieux traités que dans les études précédentes, 96 % recevant des bêtabloquants, 82 % un inhibiteur minéralocorticoïde, 82 % un inhibiteur de l’ECA ou du sacubitril/valsartan et 7 % des gliflozines. Il semble que l’IM ait été moins sévère avec une surface d’orifice régurgitant de 0,25 cm.2.
Conclusion
RESHAPE-HF2 vise à évaluer l’intérêt de MitraClip (dernière génération) dans l’IM fonctionnel chez les patients insuffisants cardiaques sur la réduction de la mortalité cardiovasculaire et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque, la réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et l’amélioration de la qualité de vie à 24 mois.
Il vise à clôturer le débat engagé suite aux résultats de COAPT, positif et MITRA-FR, négatif sur la place de MitraClip dans l’IM fonctionnel chez les patients insuffisants cardiaques. Cependant, les populations de RESHAPE-HF2 et COAPT ne sont pas comparables. RESHAPE-HF2 incluait des patients présentant un IM moins sévère, une maladie cardiaque moins avancée et donc présentant un risque plus faible.
En effet, alors que la mortalité toutes causes à 1 an dans le groupe témoin de COAPT et MITRA-FR était de 23%, l’analyse intermédiaire de RESHAPE-HF2 réalisée en 2018 sur 335 patients retrouvait une mortalité à 1 an de 10- 11% (pour 17% anticipés). Afin d’obtenir une puissance suffisante, il a fallu en augmenter le nombre et modifier le plan statistique. Cela a été fait au cours de l’étude en augmentant de 420 à 506 patients et en choisissant 3 critères principaux, dont on s’attend à ce que la mortalité et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque manquent de puissance et que les résultats soient pilotés par l’amélioration ou non de la qualité de vie.
Les premiers résultats de cet essai sont attendus lors du congrès de laESC 2024 à Londres.
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