Le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) examine actuellement la demande d’autorisation de mise sur le marché du Lécanemab, un médicament contre la maladie d’Alzheimer qui ralentit le déclin cognitif.
Lecanemab a été approuvé par les autorités réglementaires aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans d’autres pays. Cependant, en juillet dernier, il n’a pas obtenu l’approbation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.
La maladie d’Alzheimer est la forme de démence la plus courante et la troisième cause de décès en Europe. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a indiqué à Euractiv qu’elle réexaminait actuellement sa décision initiale suite à une demande du demandeur initial, le laboratoire Eisai.
« Malheureusement, alors que l’évaluation d’un médicament est en cours, nous ne pouvons fournir aucun commentaire sur les délais ou les résultats possibles »» a déclaré l’EMA à Euractiv. Lorsque le CHMP aura rendu son avis, celui-ci sera alors annoncé publiquement, a indiqué l’agence.
“Une fois que la Commission européenne aura pris une décision sur la demande d’autorisation de mise sur le marché, l’EMA publiera le rapport d’évaluation du CHMP expliquant le raisonnement du CHMP qui a conduit à sa décision”» a ajouté l’EMA.
« Rendre les traitements disponibles dans l’UE »
Le fabricant japonais Eisai, qui a développé le médicament avec son partenaire américain Biogen, a confirmé avoir déjà demandé une révision de l’avis du CHMP dans le but de rendre le Lecanemab disponible dans l’UE.
« Nous restons déterminés à faire une différence significative pour les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce et leurs proches. Eisai s’engage à travailler avec le CHMP et d’autres autorités compétentes dans le but de rendre le traitement disponible dans l’UE. »explique Gary Hendler, président régional et PDG d’Eisai EMEA, à Euractiv. Il a toutefois refusé de commenter les détails de ces « réunions à huis clos ».
Malgré la décision du CHMP, Gary Hendler reste confiant quant au médicament.
« L’essai clinique mondial de phase 3 Clarity AD d’Eisai a démontré que le Lecanemab a atteint son critère d’évaluation principal et tous les critères d’évaluation secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs »dit-il. Il souligne également que le besoin de nouvelles options thérapeutiques innovantes ciblant une cause sous-jacente de la progression de la maladie reste insatisfait.
Contrebalancer les risques
Selon l’EMA, son comité des médicaments à usage humain a considéré que l’effet observé du Lécanemab (vendu sous la marque Leqembi) dans le retardement du déclin cognitif ne l’emportait pas sur le risque d’effets indésirables graves associés au médicament. Le principal effet secondaire qui inquiète l’agence est le risque de gonflement et d’hémorragie cérébrale.
Le Dr David C. Weisman, neurologue chez Abington Neurological Associates qui a également travaillé pour Biogen et Eisai, a déclaré qu’avec une surveillance appropriée, il est possible de détecter précocement un gonflement du cerveau et de l’empêcher de se produire. cela ne devient pas symptomatique.
Le neurologue, qui utilise Lecanemab pour traiter ses patients aux États-Unis, dit ne pas comprendre la décision de l’EMA, mais comprendre ce qui l’a motivée.
« La maladie d’Alzheimer est très stigmatisée. Cela a été appelé sénilité pendant de nombreuses années, et c’est encore le cas aujourd’hui. »il maintient.
Une raison tacite de rejet de ce médicament, a-t-il dit, est l’argent, car il est probable que de nombreuses personnes utiliseraient ces médicaments de manière inappropriée, générant une facture coûteuse que quelqu’un devrait payer.
Pour le Dr David C. Weisman, le médicament ralentit la progression de la maladie et, même si certaines personnes peuvent décider de ne pas l’utiliser, “il est totalement injuste d’en faire une limitation générale”.
« Anti-science et anti-santé »
« Il faut avoir l’autonomie et la capacité de dire : ce médicament n’est pas pour moi car il présente trop de risques pour moi. Mais il faut aussi pouvoir dire : tu sais quoi ? Cette maladie est terrible, je l’ai vue faire des ravages et je ferai tout ce que je peux pour la ralentir.explique le Dr David C. Weisman.
Selon lui, au cours de cette phase d’examen, Eisai pourrait peut-être présenter au comité des données pharmacoéconomiques, parler de son lancement aux États-Unis et apaiser les craintes de l’EMA que tous les patients atteints de la maladie d’Alzheimer reçoivent ce médicament.
« C’est difficile de passer de zéro à un. Et maintenant nous ne faisons qu’un. Nous avons constitué une sorte de fer de lance contre cette maladie, et d’autres innovations verront le jour »il maintient. «L’Union européenne n’accepte même pas la réalité, c’est totalement injuste. C’est anti-science, anti-médecine et anti-santé.
Sûr et efficace
Suite à l’approbation du Lécanemab pour le traitement de la maladie d’Alzheimer à début précoce par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), Paola Barbarino, directrice générale d’Alzheimer’s Disease International, a déclaré dans un communiqué que le rôle de l’EMA était crucial dans garantir que les médicaments vendus en Europe sont sûrs et efficaces.
Mais elle a ajouté que de nombreuses personnes atteintes de démence souhaitent avoir le choix de prendre un médicament capable de ralentir la progression de la maladie.
« Nous voyons désormais un risque réel de pousser les Européens fortunés à se rendre au Royaume-Uni pour se faire soigner, ce qui entraînerait d’énormes inégalités et une évolution vers une société dans laquelle l’accès aux médicaments dépendrait des revenus plutôt que des besoins. »se lamente-t-elle.
L’organisation Alzheimer Europe a également été déçue par l’avis négatif de l’EMA sur le Lécanemab.
« Au lieu d’exclure tous les patients de ce nouveau traitement pour des raisons de sécurité, nous aurions espéré que l’Agence européenne des médicaments autoriserait le médicament avec un plan clair de gestion des risques pour gérer les effets secondaires potentiels. »a réagi Jean Georges, directeur exécutif d’Alzheimer Europe, dans un communiqué.
