résultats finaux de l’étude EMPRISE

Diabéto-Cardio

Publié le 29 avril 2024Lecture 3 minutes

Les données d’EMPRISE proviennent de trois bases de données américaines d’assurance maladie, dont Medicare (bénéficiaires de plus de 65 ans). Les auteurs ont identifié plus de 700 000 patients DT2 ayant débuté un traitement par empagliflozine ou un inhibiteur de la DPP4 (iDPP4) entre 2014 et 2019. Après appariement selon un score de propension utilisant 143 caractéristiques de base, ils ont pu constituer 115 116 couples de patients et suivre leur évolution. sur une période allant jusqu’à 5 ans (âge moyen 62,5 ans ; femmes 44,9 % ; HbA1c 8,9 % ; débit de filtration glomérulaire estimé 84,4 mL/min/1, 73 m2 ; obésité 39,5 % ; athérosclérose coronarienne 23,0 % ; antécédents d’accident vasculaire cérébral 7,6 % Par rapport à l’iDPP4, l’empagliflozine est associée à une réduction significative du risque des quatre principaux critères d’évaluation prédéfinis de l’étude : IM ou accident vasculaire cérébral (HR 0,88) [IC95% 0,81-0,96]) ; hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HR 0,50 [IC95% 0,44-0,56]) ; IM, accident vasculaire cérébral ou mortalité cardiovasculaire (HR 0,73 [IC95% 0,62-0,86]) ; mortalité cardiovasculaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HR 0,57 [IC95% 0,47-0,69]). Ces bénéfices se retrouvent également chez les hommes et les femmes, mais sont plus significatifs chez les personnes âgées de plus de 65 ans et chez celles souffrant d’une maladie athéromateuse avérée ou d’une insuffisance cardiaque. Concernant les critères secondaires de l’étude, l’empagliflozine est également associée à une réduction du risque de mortalité totale (HR 0,62 [IC95% 0,56-0,70]) et cardiovasculaire (HR 0,61 [IC95% 0,45-0,83]) ainsi qu’une réduction du risque de survenue d’un IM (HR 0,86 [IC95% 0,78-0,96]) et insuffisance rénale terminale (HR 0,45 [IC95% 0,35-0,58]). Les patients traités par empagliflozine présentent un risque accru d’acidocétose (HR 1,78 [IC95% 1,44-2,19]) mais une réduction du risque d’insuffisance rénale aiguë (HR 0,62 [IC95% 0,54-0,72]), hypoglycémie sévère (HR 0,75 [IC95% 0,67-0,84]) et progression d’une rétinopathie précoce vers une rétinopathie proliférative (HR 0,78 [IC95% 0,63-0,96]) ; A l’inverse, le risque d’amputation des membres inférieurs, de fractures non vertébrales et de cancers du rein et de la vessie est similaire sous empagliflozine et sous iDPP4. Malgré les limites méthodologiques inhérentes à ce type d’étude de registre en vie réelle, EMPRISE confirme avec l’empagliflozine et versus iDPP4 les résultats des essais randomisés menés avec iSGLT2 versus placebo. Comme dans ces grands essais contrôlés, le bénéfice concerne principalement le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et le risque de développer une insuffisance rénale terminale, alors qu’il est modeste pour le risque d’IM et nul pour le risque d’accident vasculaire cérébral. Il est intéressant de noter qu’EMPRISE constate également la réduction de la mortalité totale et cardiovasculaire observée dans l’essai EMPA-REG OUTCOME mené avec l’empagliflozine chez les patients atteints de DT2 en prévention secondaire. Enfin, cette étude permet de rassurer, si nécessaire, sur le profil de tolérance de l’empagliflozine. Le seul effet indésirable grave retrouvé ici (comme dans toutes les études avec iSGLT2 réalisées dans le DT2) est un risque accru d’acidocétose de 80% mais EMPRISE nous informe également de la faible incidence de cet événement indésirable en vie réelle dans une population non sélectionnée : un épisode pour 693 patients traités la première année et un total de 3,4 contre 1,8 épisodes pour 1 000 années-patients. Publié par Diabétologie pratique