LLa gamme de solution injectable STELARA (ustékinumab) s’étoffe et est désormais disponible en stylo prérempli, en complément du flacon et de la seringue préremplie :
Comme STELARA en flacon et seringue préremplie, les stylos préremplis STELARA sont indiqués :
- en dermatologie : dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte n’ayant pas répondu, ou présentant une contre-indication, ou intolérant à d’autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (psoralène et UVA) ;
- en rhumatologie, seul ou en association avec le méthotrexate, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse à un traitement antirhumatismal de fond non biologique antérieur a été insuffisante ;
- en gastro-entérologie :
- dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels ou aux anti-TNFα, ou présentant une contre-indication médicale à ces traitements,
- dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
En revanche, contrairement à STELARA en flacon et seringue préremplie, STELARA en stylo prérempli n’est pas indiqué dans le psoriasis en plaques dans la population pédiatrique (6 ans et plus).
Stylo prêt à l’emploi pour injection sous-cutanée
Les stylos préremplis sont conçus pour être injectés par voie sous-cutanée, sur le haut des cuisses, dans l’abdomen ou à l’arrière du bras.
Ils sont prêts à l’emploi et à usage unique et peuvent être utilisés directement par les patients ou leurs soignants, sous réserve de l’accord du médecin et d’une formation préalable à la technique d’injection.
Dans son avis d’évaluation en vue de la prise en charge [1]la Commission de transparence (CT) cite une étude de phase I démontrant la bioéquivalence entre l’administration sous-cutanée de 90 mg d’ustekinumab réalisée avec le stylo prérempli et celle avec la seringue préremplie.
Instructions pour une utilisation correcte
Le stylo prérempli doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8°C, dans son emballage et à l’abri de la lumière. La conservation à température ambiante (jusqu’à 30°C) est tolérée pendant une seule période de 30 jours maximum, dans l’emballage d’origine. Passé ce délai, le stylo doit être jeté.
Les instructions d’utilisation du stylo prérempli STELARA sont les suivantes :
- sortez le stylo du réfrigérateur et laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation ;
- ne secouez pas le stylo prérempli ;
- retirer le capuchon inférieur et injecter dans les 5 minutes suivant le retrait ;
- placez le stylo directement contre la peau et poussez la poignée jusqu’en bas jusqu’à ce que le corps violet ne soit plus visible, afin d’injecter la dose complète ;
- pendant l’injection, ne soulevez pas le stylo prérempli, car il se verrouillerait en montrant une bande jaune et le patient ne recevrait pas la dose complète.
L’injection est terminée lorsque (voir. Dessin) :
- un clic se fait entendre ;
- le corps violet n’est plus visible : une bande jaune est visible ;
- il n’est plus possible de pousser la poignée vers le bas.
Illustration – Le stylo prérempli STERALA (extrait du RCP)
Identité administrative
- Liste I
- Première prescription hospitalière annuelle
- Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, hépato-gastro-entérologie, médecine interne et rhumatologie
- Boîte de 1 stylo prérempli de STELARA 45 mg, CIP 3400930275115
- Boîte de 1 stylo prérempli de STELARA 90 mg, CIP 3400930275122
- Remboursable à 65% sur prescription exceptionnelle de médicaments [2] (voir. En boîte)
- Prix public TTC = 2 071,98 euros [3]
- Agrément pour les collectivités [4] (voir. En boîte)
- Laboratoire Janssen-Cilag
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