Sur les boîtes non conformes, le datamatrix est codé avec le code CIP de la spécialité DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant et avec le numéro de lot 4R024, également imprimé sur la boîte. Le tube de la mallette est identifié « DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée » avec le bon numéro de lot (4R112) et contient bien des comprimés de DEPAKINE CHRONO 500 mg.
La distribution de ces coffrets a débuté le 22 mars 2024.
Dans ce contexte, et afin d’éviter une rupture de stock qui résulterait d’un rappel de lot, il est demandé aux pharmaciens d’officine de :
1. de contacter les patients auxquels ils ont délivré DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant (code CIP : 34009 302 929 2 1) – lot 4R024 depuis le 22 mars 2024 afin de s’assurer qu’il n’a pas été remis par erreur un boîte intitulée « DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé sécable pelliculé à libération prolongée » (codé DEPAKINE 200 mg) ;
2. de bien vouloir vérifier leurs stocks de :
- DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (code CIP : 34009 330 180 2 3) – lot 4R112 : s’assurer que les cartons portent bien le numéro de lot 4R112 ;
- DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant (code CIP : 34009 302 929 2 1) (avec une attention particulière aux robots) : afin de s’assurer de l’absence de boîtes de DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée sécable – lot 4R024.
Il est également demandé aux grossistes distributeurs de vérifier leur stock de :
- DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (code CIP : 34009 330 180 2 3) – lot 4R112 pour s’assurer que les cartons portent bien le numéro de lot 4R112 ;
- DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant (lot 4R024) et assurez-vous qu’aucune boîte de DEPAKINE CHRONO 500 mg n’y a été placée par erreur.
Si une boîte non conforme est détectée chez un patient, demandez-lui de rapporter la boîte à son pharmacien pour l’échanger contre une boîte conforme.
Dans le cas où le patient a pris DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé sécable pelliculé à libération prolongée à la place de DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant, le risque étant un surdosage, le patient doit contacter son médecin et un cas de pharmacovigilance doit être déclarés via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Portail de signalement des événements indésirables sur la santé
Si une boîte non conforme est détectée dans votre stock (pharmacies et grossistes), contactez le Service d’Information Médicale et Scientifique de Sanofi Winthrop Industrie qui vous indiquera la marche à suivre. Vous pouvez les contacter du lundi au vendredi de 9h à 18h aux numéros suivants (service et appels gratuits) :
- Depuis la France métropolitaine : 0 800 394 000
- Depuis les DROM-COM : 0 800 626 62
Vous pouvez également adresser vos demandes de renseignements médicaux directement via le formulaire de contact du site sanofi.fr, rubrique « contactez-nous » (http://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter), en cliquant sur l’icône lien en surbrillance affiché avant les numéros de téléphone d’informations médicales.
