((Traduction automatique par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails aux paragraphes 3-5, 8-10 et des informations générales aux paragraphes 6-7)
Viatris VTRS.O a déclaré lundi que la Food and Drug Administration (FDA) avait restreint les importations de 11 produits fabriqués dans l’usine du fabricant de médicaments en Inde, après qu’une inspection du régulateur a révélé que l’usine avait violé les exigences fédérales.
La FDA a envoyé à Viatris une lettre d’avertissement concernant son usine de fabrication de médicaments à Indore, dans l’État du Madhya Pradesh, au centre de l’Inde, a indiqué la société, sans révéler les détails de l’avertissement.
Les 11 produits ne seront plus acceptés aux États-Unis jusqu’à ce que la lettre d’avertissement soit levée, a indiqué Viatris dans un communiqué.
Les produits concernés n’ont pas été immédiatement précisés. Le fabricant de médicaments a déclaré que l’usine fabriquait des doses finies pour la voie orale, telles que des comprimés et des gélules.
En raison de problèmes de pénurie, l’agence a accordé des exceptions conditionnelles pour quatre produits, a déclaré Viatris. D’autres dérogations peuvent être accordées en fonction des discussions avec la FDA.
Viatris est né de la fusion des activités de Mylan et Pfizer PFE.N dans le domaine des médicaments hors brevet.
Elle exploite quatre sites en Inde qui fabriquent des comprimés et des gélules pour un large éventail de catégories thérapeutiques telles que les antibactériens, les médicaments contre le diabète et les thérapies cardiovasculaires, selon son site Internet.
Viatris a déclaré que sa réponse à la lettre d’avertissement et à l’alerte d’importation serait soumise dans les délais requis.
L’entreprise a déclaré avoir immédiatement mis en œuvre un plan d’assainissement du site et que les actions correctives et préventives nécessaires étaient en cours.
Il a également fait appel à des experts indépendants pour soutenir le plan de remédiation.
Viatris et la FDA n’ont pas immédiatement répondu aux demandes d’informations supplémentaires de Reuters.
