l’efficacité de Beyfortus confirmée par deux nouvelles études, en route vers une saison 2 ? – .

© gorodenkoff/Getty Images

– Deux nouvelles études confirment l’efficacité de Beyfortus contre les formes sévères de bronchiolite.

Beyfortus, remède miracle contre l’épidémie de bronchiolite ? En tout cas, deux nouvelles études, dévoilées ce vendredi 26 avril par Santé publique France et l’Institut Pasteur, démontrent l’efficacité de cet anticorps monoclonal, administré à titre préventif à quelque 230 000 bébés l’hiver dernier. Les résultats sont encourageants : chez les nourrissons, le traitement est efficace à 76% contre les formes gravesc’est-à-dire les bébés admis en réanimation, et environ 5 800 hospitalisations ont été évitées, selon les estimations.

La première étude confirme ce que suggère le rapport sur les épidémies hivernales publié par Santé publique France la semaine dernière. Si l’épidémie de bronchiolite est revenue aux niveaux d’avant Covid, notamment dans les hôpitaux, c’est grâce au nirsevimable principe actif du traitement, qui cible la virus respiratoire syncytial (VRS). “Nous nous sommes basés sur les données de surveillance des hospitalisations après passages aux urgences, les données virologiques du RSV et les données de délivrance des doses de Beyfortus, explique Simon Cauchemez, responsable de l’unité de modélisation des maladies infectieuses à l’Institut Pasteur. Pour toutes les tranches d’âge n’ayant pas reçu de traitement, nous avons tout de même un pic en 2023/2024 similaire à celui de l’année précédente. Chez les enfants de 0 à 2 mois, il est beaucoup plus faible, et ce sont ceux qui ont été largement traités.

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Baisse de 23 à 35% des hospitalisations pour bronchiolite à RSV

Résultat, les auteurs de l’étude estiment que l’utilisation de Beyfortus a permis une réduction des hospitalisations de 23% et même de 35% chez les 0-2 mois traités. Ainsi, les modèles suggèrent qu’une hospitalisation pour 39 bébés ayant reçu le traitement pourrait être évitée.

La deuxième étude, menée par Santé publique France, évalue l’efficacité réelle de Beyfortus, à partir des données rapportées par les services de réanimation pédiatriques ou néonatals volontaires. Parmi les 288 nourrissons inclus dans l’étude, 238 souffraient de bronchiolite causée par le virus respiratoire syncytial. Et 16 % d’entre eux ont été traités par nirsevimab. 50 autres bébés étaient “pris comme témoins”, c’est-à-dire qu’ils avaient une bronchiolite provoquée par un autre virus que le RSV et parmi eux, 42% ont également reçu une dose de Beyfortus. “Il s’agit en fait d’une comparaison de la proportion d’enfants ayant reçu ce traitement préventif parmi ceux qui ont été hospitalisés pour une bronchiolite à VRS et ceux qui ont été hospitalisés pour une bronchiolite non due au VRS. , car cet anticorps monoclonal cible le virus respiratoire syncytial »explique Isabelle Parent, responsable de l’unité infections respiratoires et vaccinations à Santé publique France.

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Selon les critères d’inclusion, l’efficacité de Beyfortus contre les formes sévères est estimée entre 76 et 81 %. « Dans l’analyse principale, par exemple, certains nourrissons ont été exclus afin de ne pas attribuer à tort un échec thérapeutique. », précise Isabelle Parent. Les bébés hospitalisés pour bronchiolite à RSV alors qu’ils venaient de recevoir du nirsevimab n’étaient donc pas pris en compte. « Pour éviter cet écueil, nous avons exclu les enfants pour lesquels nous n’avions pas la date d’administration du traitement, ou pour lesquels le délai entre l’administration et l’infection était inférieur à 8 jours. Et c’est là que nous avons constaté une efficacité de 76 %., Elle ajoute. L’efficacité a alors été estimée un peu plus élevée en ne prenant pas en compte ces critères d’exclusion.

600 000 doses de Beyfortus pour l’hiver prochain ?

Ces deux nouvelles études devraient permettre à la Haute Autorité de Santé (HAS) de se prononcer sur le bénéfice réel de Beyfortus d’ici juin. Cette évaluation est nécessaire pour fixer le taux de remboursement de cet anticorps monoclonal distribué gratuitement lors de la première campagne de prévention. Ce ne sera pas le cas l’hiver prochain. C’est pourquoi une réflexion est portée sur le prix du médicament ainsi que sur sa prise en charge par l’Assurance Maladie. Dans un avis rendu au début de l’été 2023, la commission transparence de la HAS a proposé une prise en charge par la Sécurité sociale jusqu’à 15 %, en s’appuyant sur les résultats des essais cliniques des laboratoires Sanofi. Les résultats positifs de l’administration du traitement dans la vie réelle pourraient, peut-être, permettre de revoir à la hausse ce taux de remboursement.

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De son côté, la Direction générale de la Santé a déjà engagé des discussions avec Sanofi pour commander de nouvelles doses de Beyfortus, en vue de l’hiver prochain. Compte tenu du succès de la première campagne de prévention, les autorités sanitaires tablent sur 600 000 doses, contre 250 000 l’an dernier. La commande pourrait être finalisée dans les prochaines semaines.

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