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Le risque d’éventuels troubles menstruels figurait sur la notice des vaccins à ARN messager à partir d’octobre 2022. C’est désormais démontré par une étude : la primo-vaccination à ARN messager contre le Covid-19 augmente le risque de saignements menstruels abondants nécessitant des soins hospitaliers, selon l’OMS. Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) dans un communiqué du 24 janvier. Une étude pharmaco-épidémiologique réalisée par Epi-Phare (Groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a été réalisée lorsque des cas de retard de règles, de saignements abondants, d’absence de règles ont été constatés. signalés aux autorités sanitaires dans le cadre du système de surveillance. renforcé par des vaccins contre le Covid-19. Avant même les résultats, « Au niveau européen, les saignements menstruels abondants ont été considérés comme un effet indésirable des vaccins à ARNm Comirnaty et Spikevax par l’EMA en octobre 2022 suite à l’évaluation des données de pharmacovigilance, notamment celles partagées par l’ANSM. Ces troubles ont ensuite été ajoutés aux résumés des caractéristiques du produit (RCP) et aux notices de ces deux vaccins. précise l’ANSM.
8 femmes touchées pour 1 million de femmes vaccinées
4 610 femmes âgées de 15 à 50 ans ont été incluses dans l’étude. Toutes ont été hospitalisées entre le 12 mai 2021 et le 31 août 2022 pour des saignements menstruels abondants. Ils n’avaient pas d’antécédents d’hystérectomie ou de troubles de la coagulation. Ces cas ont été comparés à un groupe témoin de 89 375 femmes présentant les mêmes caractéristiques. 28,8 % des femmes participant à l’étude n’avaient pas été vaccinées, tout comme 28,7 % des femmes du groupe témoin. Résultat : « Le risque de saignements menstruels abondants nécessitant des soins hospitaliers était augmenté de 20 % pour les femmes dont la dernière dose reçue était une primo-vaccination administrée au cours des 1 à 3 mois précédents. » Le risque n’a pas été observé 3 mois après une primovaccination ni après une dose de rappel. 8 cas d’hémorragies abondantes sont ainsi imputables à la vaccination pour 1 million de femmes vaccinées, soit 103 cas sur la période étudiée. Pour rappel, seules les femmes soignées à l’hôpital ont été incluses dans l’étude.
« Cette étude apporte de nouveaux arguments en faveur de l’existence d’un risque accru de saignements menstruels abondants suite à une vaccination contre la COVID-19 avec un vaccin à ARNm. » conclut l’étude.
