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Du 1est Décembre, les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine doivent être prescrits sur ordonnance sécurisée. Le prescripteur doit inscrire en toutes lettres la posologie, la posologie et la durée du traitement.
A partir de cette même date, la durée maximale de prescription de la codéine sera alignée sur celle du tramadol, soit 12 semaines (3 mois). Une nouvelle prescription sera nécessaire pour poursuivre le traitement.
Pour l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance doivent permettre :
- renforcer la sécurité d’usage de ces médicaments ;
- et prévenir les risques de dépendance, de mésusage et de falsification de prescription associés à ces médicaments.
Ils complètent un ensemble de mesures mises en place depuis 2017.
L’L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris deux décisions [1, 2, 3] modifiant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain ou vétérinaire contenant du tramadol, de la codéine et de la dihydrocodéine (cf. En boîte), seuls ou en association avec d’autres substances (paracétamol, ibuprofène, etc.).
Dès le 1est Décembre 2024, les dispositions suivantes deviennent obligatoires :
- prescription de ces médicaments sur ordonnance sécurisée (répondant aux spécifications techniques définies par l’arrêté du 31 mars 1999) : le prescripteur doit indiquer en détail la posologie, la posologie et la durée traitement;
- prescription de médicaments à base de codéine limité à 3 mois (12 semaines), comme c’est déjà le cas pour le tramadol. Au-delà de ce délai, la poursuite du traitement par codéine nécessitera une nouvelle prescription.
A compter de cette même date, la codéine sous forme de sirop (sirop EUPHON, sirop PADERYL 0,1%, sirop POLERY pour adultes et sirop sans sucre POLERY pour adultes) est rayée de la liste II et classée sur la liste I des substances vénéneuses.
Ces dispositions s’appliquent à tous les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine, quelle qu’en soit l’indication (traitement des douleurs modérées à sévères, ou pour la codéine, traitement des toux sèches gênantes).
Prescriptions établies avant le 1est Décembre restera valable jusqu’à leur fin.
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La commande sécurisée : une mesure éprouvée
Ces nouvelles conditions ont été décidées afin de renforcer la sécurité d’utilisation de ces médicaments. Elles s’ajoutent à un ensemble de mesures prises depuis 2017 :
- 2017 : les médicaments contenant de la codéine sont soumis à prescription médicale obligatoire (cf. notre article du 17 juillet 2017) ;
- Avril 2020 : la durée maximale de prescription des médicaments contenant du tramadol a été limitée à 3 mois (12 semaines – cf. nos articles du 16 janvier 2020 et du 22 janvier 2020) ;
- Avril 2024 : à la demande de l’ANSM, des boîtes de tramadol contenant moins de comprimés ont été commercialisées, pour mieux adapter la quantité délivrée aux traitements de courte durée (cf. notre article du 11 avril 2024).
Malgré ces mesures, « Les enquêtes de pharmacodépendance-addictovigilance montrent la persistance de cas de mésusages (abus, surdosages), de dépendance et de présentation de prescriptions falsifiées pour ces médicaments »indique l’ANSM pour justifier ses récentes décisions.
En 2022, la synthèse du programme OSIAP (prescriptions suspectes indicateurs d’abus possibles) indiquait que, dans le cadre du suivi des prescriptions suspectes, le tramadol et les spécialités antitussives à base de codéine étaient les médicaments les plus cités (avec le paracétamol). A l’inverse, la synthèse OSIAP 2022 a montré une diminution des prescriptions suspectes de prégabaline, suggérant l’efficacité d’avoir modifié les conditions de prescription de ce médicament en 2021 (obligation d’une prescription sécurisée – cf. notre article du 1est mars 2021).
Rappel des bonnes pratiques de prescription et de délivrance
Parallèlement à ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance, l’ANSM souligne « la nécessité de prévenir et de traiter les troubles liés à l’usage d’analgésiques opioïdes ». Il rappelle les bonnes pratiques de prescription et de délivrance applicables au tramadol et à la codéine (cf. notre article du 27 janvier 2021) :
- pour limiter le risque de dépendance, prescrire des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine les durées les plus courtes possibles :
- en cas de douleur aiguë, le traitement doit être prescrit pendant 3 à 14 jours.
- pour les douleurs chroniques, réévaluer le traitement tous les trois mois (lors du renouvellement de la prescription).
- pour éviter un syndrome de sevrage, quelle que soit la durée du traitement, réduire progressivement la dose jusqu’à ce qu’il s’arrête.
- prescrire des opioïdes avec précaution chez les patients épileptiquescompte tenu de leur capacité à abaisser le seuil de crise.
- livrer ces médicaments dans le plus petit emballage possibleadapté à la prescription.
Mieux informer les patients sur les risques liés à la codéine et au tramadol
L’ANSM souhaite mettre en place « des mesures complémentaires pour mieux informer les patients sur les risques de dépendance et de surdosage liés à ces médicaments ». Il prévoit notamment d’apposer des avertissements sur les boîtes de médicaments contenant du tramadol ou de la codéine.
Dans l’attente de la finalisation de ces mesures, elle rappelle les consignes de bon usage des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine :
- respecter la posologie, la durée du traitement et l’intervalle entre les prises ;
- ne pas arrêter brutalement le traitement pour éviter les effets secondaires liés au sevrage ;
- ne proposez jamais à un proche un traitement au tramadol ou à la codéine prescrit par un médecin ;
- pour les personnes à risque de surdosage : disposer d’un kit de naloxone.
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