Smiths Medical d’ICU Medical a publié cette semaine un avis de sécurité urgent pour certains de ses tubes de trachéotomie en PVC siliconé Portex Blue Line.
La société a émis l’avertissement en raison d’un problème lié à la plaque de col ou à la bride des tubes de trachéotomie en PVC siliconé Portex Blue Line. Le mode d’échec peut survenir lors de l’utilisation sous la forme d’un détachement complet ou partiel de la plaque de col du tube de trachéotomie sur les tubes de trachéotomie Portex Blue Line Classic.
Si le mode d’échec se produit, le patient pourrait souffrir d’une ventilation inadéquate et d’un délogement complet de la canule de trachéotomie. La société a déclaré dans la lettre d’avertissement qu’une hypoxie, un sous-dosage, un collapsus cardio-pulmonaire, une bradycardie, une hypotension, un arrêt respiratoire ou une asphyxie pourraient résulter d’un détachement partiel ou complet de la bride.
Smiths Medical a reçu cinq rapports faisant état de blessures graves et aucun rapport de décès dû à ce problème.
Les appareils concernés par l’avis urgent ont été fabriqués entre le 1er décembre 2018 et le 9 décembre 2021. Ils ont été distribués en Allemagne entre janvier 2019 et mai 2022. Les produits et numéros de lot suivants sont concernés par ce problème.
Réparation de Smiths Medical
Smiths Medical a émis une cale de navire mondiale pour garantir que les stocks détenus dans son centre de distribution ne seront pas vendus et que les produits retournés ne seront pas distribués davantage. L’entreprise fournira des produits de remplacement ou un crédit aux clients concernés.
La société a recommandé aux clients de vérifier tous les emplacements de stock pour connaître les numéros de catalogue et les numéros de lot concernés et de cesser d’utiliser les tubes de trachéotomie en PVC siliconé Portex Blue Line. Il demande également aux clients de remplir le formulaire de réponse reçu et de reconnaître avoir compris la notification.
Les distributeurs des tubes de trachéotomie en PVC siliconé Portex Blue Line doivent transmettre l’avis de sécurité urgent aux clients et leur demander de remplir le formulaire de réponse.
